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[摘要] 目的 对Sysmex XE-5000全自动血细胞分析仪性能作初步评价。方法 按照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）和国际血液学标准化委员会（ICSH）制定的有关文件对其各方面的性能包括空白试验、精密度、线性、携带污染等各指标进行评价。结果 XE-5000各项指标的空白试验良好；批内和批间精密度高（CV＜3%）；各指标线性良好（a值在1±0.05范围内，相关系数R2≥0.975）,线性范围宽；各参数的携带污染率低（＜1%）；与现有仪器检测结果可比性强（差异百分率＜3%）；与人工显微镜镜检分类相比,相关性良好（R2＞0.8）。结论XE-5000 各项指标性能良好, 基本符合其技术指标，是一款较理想的全自动血细胞分析仪, 满足各大、中型医院的需要。
[关键词]血细胞；SysmexXE-5000；评价
[中图分类号] R466.11[文献标识码]B[文章编号] 1673-9701（2011）19-99-03
Performance Evaluation of Sysmex XE-5000 Automated Hematology
LIU WenZHENG XinLIU Xiaomin
Department of Clinical Laboratory,Cancer Center,Sun Yat-sen University,Guangzhou 510060，China
[Abstract] ObjectiveTo evaluate the function of the Sysmex XE-5000 automatic hematology analyzer. MethodsPrecision, linearity, carrier rate and blank test were analyzed to evaluate the performance of XE-5000 according to the requirements of NCCLS and ICSH. Results The result of blank test, precision, linearity, carrier rate were well. Comparing with the reference analyzer, the index of XE-5000 showed the percentage of differences is＜3%.There is excellent correlation with those by microscope（R2＞0.8）.ConclusionThe performance of Sysmex XE-5000 was all in the allowable range（supplied by factory authorities）.It is satisfied the demands on different hospitals.
[Key words] Hematology；Sysmex XE-5000；Evaluate
血液分析仪是医学实验室重要仪器之一，它的性能直接关系到检验报告的准确性。Sysmex XE-5000全自动血细胞分析仪是一台五分类全自动血液分析仪,除采用传统的电阻抗法和射频法外,还用流式细胞技术,结合特殊化学试剂及荧光染料作外周血白细胞的分类。我们参照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）和国际血液学标准化委员会（ICSH）有关文件对临床应用的Sysmex XE-5000血液分析仪的性能进行评价。
1材料与方法
1.1 仪器
Sysmex公司生产的XE-5000全自动血细胞分析仪（序列号A1636）；LH750（序列号AS23099）。日本OlympusCX31光学显微镜；EDTA- K2真空抗凝管（2mL）由阳普公司生产。
1.2试剂
XE-5000质控物为Sysmex原厂质控，批号为QC-10300810、QC-10300811、QC-10300812；LH750质控物为BECKMAN原厂质控，批号为QC-860300、QC-870700、QC-880600。仪器试剂均为SYSMEX和BECKMAN原厂试剂。
1.3 标本
2011年2月本院的住院和门诊病人或健康体检者。
1.4 方法
1.4.1 仪器校准及质控首先对Sysmex XE-5000全自动血细胞分析仪用其配套校准品（LOT：0320525）按校准程序校准,结果与靶值比较后根据需求对仪器参数进行修正，验证结果各参数与靶值偏差在可允许范围内，表明校准合格。LH750血液分析仪使用期间均用配套的校准品（LOT：4790）按要求校准合格。仪器每日测试前均做本底及质控，检测指标在控后进行标本测试。
1.4.2空白实验使用稀释液为样本测定三次，测定结果为空白实验结果。
1.4.3精密度 （1）批内精密度：使用原装配套高、中、低值3份定值质控品，每份连续重复测定11次，第一次结果去掉，统计后10次CBC（全血细胞计数）各项目的CV（变异系数）值。（2）批间精密度：使用原装配套高、中、低值3份定值质控品，每份连续测定20d，计算CBC各项目的CV值[6]。
1.4.4线性范围（1）高值标本的准备：①RBC、HGB、HCT：取新鲜全血，室温下倾斜45°放置2h，分离血浆，此为高值标本[3]，将其加入稀释液稀释成5%、10%、20%、40%、60%、80%、100%的浓度；②WBC：取新鲜全血，800r/min，离心20min，弃血浆，剩余部分3000r/min离心10min，收取白膜移至另一试管，如此反复收集直至足够量的WBC，此为高值标本，将其加入稀释液稀释成5%、10%、20%、40%、60%、80%、100%的浓度；③PLT：取抗凝血，800r/min，离心5min，取血浆3000r/min离心10min，弃去上清液，如此反复收集直至足够量的PLT，此为高值标本，将其加入稀释液稀释成5%、10%、20%、40%、60%、80%、100%的浓度。（2）低值标本的准备：再取一份WBC、RBC、HGB、HCT、 PLT均正常的标本，将其加入稀释液稀释成0%、5%、10%、20%、40%、60%、80%、100%的浓度。（3）标本的检测将上述标本混匀后，每个浓度测定3次，取平均值[4]。（4）数据统计：用SPSS1.6对不同稀释度的实测值与预测值进行线性回归分析 [4]。
1.4.5 污染携带率采用ICSH制定的程序[7],先取一份高值标本,连续测定3次,随后取一份低值标本连续测定3次，按以下公式计算：携带污染率=（低1-低3）/（高3-低3）×100%[1]。
1.4.6 仪器可比性测量一份新鲜血标本，在室温下分别用Sysmex XE-5000和Coulter LH750连续测定五次结果的均值定为靶值，计算两值之间的差异百分率[5]。
1.4.7与显微镜人工分类结果比较 取48份住院患者的抗凝血在Sysmex XE-5000上测定，每份样本连续测3次取均值。同时每份血推3张符合质控要求的血片，染色后由3位有经验的检验技师用单盲法在体尾交界处进行白细胞分类，每张血片油镜分类计数200个白细胞，分为中性粒细胞（N）、淋巴细胞（L）、单核细胞（M）、嗜酸性粒细胞（E）和嗜碱性粒细胞（B）（如一人结果比其他二人明显高或低, 则剔除过高或过低数据），再与Sysmex XE-5000仪器的白细胞分类值进行比较。
2结果
2.1 空白试验
由表1可见，空白试验结果良好，各指标小于仪器限值。
2.2精密度试验
仪器精密度评价依据CLIA’88规定的室间质量评价标准允许误差的1/4作为判定规则，即CV值满足：WBC≤3.75％，RBC≤1.5％，Hb≤1.75％，HCT≤1.5％，PLT≤6.25％；由表2可知，Sysmex XE-5000全自动血细胞分析仪精密度良好，均小于CLIA’88规定的室间质量评价标准允许误差的1/4。
2.3线性试验
由表3可知，Sysmex XE-5000全自动血细胞分析仪的线性良好（a值在1±0.05范围内，相关系数R2≥0.975），线性范围宽，基本达到厂家说明书的线性范围；由于实验条件的限制，WBC与PLT项目没有做到厂家说明书的线性范围，但已经能够覆盖实验室日常标本线性范围。
2.4携带污染率
由表4可知，Sysmex XE-5000全自动血细胞分析仪的携带污染率低，符合标准。
2.5仪器可比性
不同血细胞分析仪之间各指标的评价依据CLIA’88规定的允许误差的1/3作为判定规则，即差异百分率满足：WBC≤5.0％，RBC≤2.0％，Hb≤2.33％，HCT≤2.0％，PLT≤8.33％。由表5可知，Sysmex XE-5000与实验室现有仪器之间有较好的可比性。
2.6与显微镜人工分类比较
由表6可知，Sysmex XE-5000的白细胞分类与人工显微镜镜检分类相比,相关性良好（R2＞0.8）。
3讨论
对新安装的仪器在没用于检测临床患者标本前都应该要做性能评价，其性能达到实验室要求方可使用。作为希森美康公司X系列全自动五分类血液分析仪最新和最高端的产品，XE-5000血液分析仪的检测功能、检测参数都有了极大的扩展和提高。第一，在白细胞计数方面：采用核酸荧光染色技术和激光流式细胞技术双方法检测白细胞总数，参数分别为WBC-D和WBC-C，XE-5000自动在这两种方法的检测结果中选择一个最准确的结果报告为白细胞总数，因此能有效排除电阻抗法或单纯光学法不能解决的难溶红细胞、巨大血小板、血小板聚集和细胞碎片等对白细胞计数的干扰；第二，在白细胞分类方面：XE-5000在三个通道中进行白细胞的分类，分别是DIFF通道、WBC/BASO通道和IMI通道，从而达到对白细胞精准分类的要求；第三，在红细胞和血小板计数方面：XE-5000在红细胞/血小板检测通道采用鞘流电阻抗、在网织红细胞检测通道采用激光流式法两种方法计数红细胞和血小板，分别表示为RBC-I、RBC-O和PLT-I和PLT-O。鞘流电阻抗法能有效避免细胞重叠、侧向或返流通过检测部产生的脉冲误差，使检测结果更准确。在网织红细胞检测通道的激光流式法因采用了DNA/RNA核酸荧光染色，因此对一些临床特殊样本如高白细胞、巨大血小板增多症细胞碎片、小红细胞时有较强的抗干扰能力。
通过对XE-5000全自动血细胞分析仪的性能评价发现，该仪器全血细胞计数（CBC）各参数空白试验良好；批内和批间精密度均小于CLIA’88规定的室间质量评价标准允许误差的1/4，精密度试验表明仪器有较高重复性，能满足临床应用的要求；线性良好、白细胞和血小板由于试验条件限制，线性范围略低于仪器技术指标，五个参数线性范围基本能覆盖临床样本浓度范围；携带污染率低，各指标均低于0.3%达到仪器技术指标；与现有仪器检测结果可比性强，各参数偏差均小于CLIA’88规定的允许误差的1/3；与人工显微镜镜检分类相比,相关性良好（R2＞0.8）。
总而言之，通过对XE-5000血细胞分析仪的性能评价，结果显示该仪器测定速度快、检测参数多、精密度高，线性范围宽、携带污染率低，与已知性能的血细胞分析仪可比性强，是一种性能优良的全血细胞分析仪，是临床实验室较理想仪器。
[参考文献]
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[2] 杨有业, 张秀明.临床检验方法学评价[M].北京：人民卫生出版社, 2008： 11.
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[4] 束国防,高茂馗,芦慧霞. XE2100血液分析仪的应用评价[J].现代医学, 2005，10：323-325.
[5] 余立江. NCCLS 文件EP5T 推荐的评价仪器精密度性能方法的应用[J].中华医学检验杂志,1992，3：172-174.
[6] Aulesa C，Pastor I，Naranjo D，et al.Validation of the CoulterLH750 in a hospital reference laboratory[J]. LabHematol，2003，9：15-28.
（收稿日期：2011-03-31）
注：本文中所涉及到的图表、注解、公式等内容请以PDF格式阅读原文
