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【摘要】 目的 评价塞克硝唑片治疗细菌性阴道病的有效性和安全性。方法 256例细菌性阴道病患者随机分成对照组126例和试验组130例，分别给予甲硝唑片和塞克硝唑片口服；停药后3~5 d及停药后下次月经来潮干净后3~7 d比较两组的临床疗效，比较两组3个月内的复发率；并观察两组的不良反应的发生情况。结果 停药后3~5 d，对照组的治愈率和有效率分别为64.3%和82.5%，试验组的治愈率和有效率分别为76.2%和91.5%；停药后下次月经来潮干净后3~7 d对照组的治愈率和有效率分别为65.9%和83.3%，试验组的治愈率和有效率分别为78.5%和92.3%;两组比较有显著性差异（P0.05）。两组间的不良反应发生率无显著性差异。 结论 塞克硝唑片治疗细菌性阴道病安全有效。
【关键词】
塞克硝唑； 甲硝唑； 细菌性阴道病
Clinical evaluation of secnidazole tablet in treatment of bacterial vaginosis
HE Xian-hong.Department of Obstetric and Gynecology,Zixing Municipal Hospital, Hunan 423400,China
【Abstract】 Objective To evaluate the efficacy and safety of secnidazole tablet in treatment of bacterial vaginosis.Methods 256 patients with bacterial vaginosis were randomly divided into control group (n=126) and trial group (n=130).Control group were given metronidazole tablets and trial group were given secnidazole tablets.The clinical efficacy was compared between two groups 3~7 days after the end of treatment and 3~7 days after menorrhea,respectively.The relapse rate during 3 months after the end of treatment between two groups was compared.The side effects in two groups were observed.Results 3~7 days after the end of treatment,the cure rate and efficacy rate were 64.3%and 82.5%in control group and 76.2%and 91.5%in trial group,respectively.3~7 days after menorrhea，the cure rate andefficacy rate were 65.9%and 83.3%in control group and 78.5%and 92.3%in trial group,respectively.There was a significant difference between two groups.The relapse rate was12.0%in control group and 14.7%in trial group （P>0.05）.The incidence of side effects between two groups was not significantly different.Conclusion Secnidazole tablet is efective and safe in the treatment of bacterial vaginosis.
【Key words】 Seenidazole; Metronidazole; Bacterial vaginosis
细菌性阴道病(bacterialvaginosis,BV) 是育龄期妇女最常见的阴道感染性疾病之一，约占外阴、阴道感染的40%~50%［1］，且近年来发病率有不断上升趋势。细菌性阴道病与盆腔炎、子宫内膜炎、不育、流产及早产等有着直接联系［2-3］，影响广大妇女的心身健康。因此，及时有效地治疗细菌性阴道病具有十分重要的意义。本研究拟评价塞克硝唑治疗细菌性阴道病的有效性与安全性。
1 资料与方法
1.1 一般资料 2007年6月至2008年6月本院门诊共收治细菌性阴道病患者256例。患者为19~51岁，平均为42岁；病程2~36个月，平均6.5个月。所有患者无硝基咪唑类药物禁忌证及过敏史、无明显的心、肝、肾等器官功能损害及精神、神经系统疾患，就诊前2周均未服用过抗菌药物及无阴道给药史。256例患者被随机分成对照组126例和试验组130例。 两组患者年龄、病程、临床表现及一般情况等无明显的差异（P>0.05）,具有可比性。
1.2 诊断标准 细菌性阴道病的诊断标准为：① 阴道均质、稀薄、白色的分泌物；②阴道pH 值大于4.5； ③胺臭味试验阳性；④阴道分泌物涂片线索细胞阳性。符合以上4项中的3 项即可诊断,但线索细胞阳性为必备条件。
1.3 治疗方法 对照组给予口服甲硝唑片，每次0.4 g,2 次/d,共7 d； 实验组予以口服塞克硝唑片,每天1 g顿服,首次剂量加倍，共5 d。服药期间禁饮酒或酒精类饮料。
1.4 临床疗效判断 停药后3~5 d和停药后月经来潮干净后3~7 d判断临床疗效。临床疗效按痊愈、显效、进步、无效4级进行评定［4］。痊愈：临床症状和体征完全消失,同时阴道分泌物检查正常； 显效：临床症状和体征明显好转,阴道分泌物检查正常；进步：临床症状和体征有所改善,但阴道分泌物检查线索细胞阳性；无效：临床症状和体征无好转或加重,阴道分泌物检查线索细胞阳性。痊愈和显效合计为临床有效,计算临床有效率。
停药后下次月经干净3~7 d评定为痊愈的患者以后每月在门诊复诊1次，连续2个月。 复诊期间，症状和体征重现并符合上述细菌性阴道病的诊断标准者确认为复发，并计算复发率。观察期间禁止性生活，禁用其他抗生素。
1.5 药物不良反应 观察患者服药后的不良反应,并观察患者服药前后的血常规及肝肾功能的变化。
1.6 统计学方法 应用统计软件包 SPSS 11.0 进行统计学分析,应用χ�2 检验比较两组间的相应指标。P
2.2 两组复发率的比较 停药后下次月经干净后3~7 d评定为痊愈的患者继续随访2个月，随访期间，对照组复发10例，占12.0%（10/83）；试验组复发15例，占14.7%（15/102）,两组复发率比较无明显差异（P>0.05）。
2.3 安全性评价 试验组中出现药物不良反应10例，发生率为7.7%，其中头晕头痛4例（3.1%），恶心呕吐6例（4.6%）；对照组出现药物不良反应15例，发生率为11.9%，其中头晕头痛6例（4.8%），恶心呕吐、口腔内金属味8例（6.3%），血清谷草转氨酶轻度升高1例（0.8%）；两组间比较，不良反应发生率差异无统计学意义( P>0.05)。两组患者的不良反应程度均较轻，未予以特殊处理，停药后随访至恢复正常。两组患者的肝肾功能及血常规用药后均无明显改变。说明塞克硝唑治疗细菌性阴道病有较好的安全性。
3 讨论
细菌性阴道病是由于阴道内正常菌群失调所致的一种混合感染，主要表现为乳酸杆菌减少而加德纳菌、厌氧菌等增多所致的一种无阴道黏膜炎性反应表现的综合征。其治疗主要是针对厌氧菌为主抗感染治疗。
甲硝唑是硝基咪唑类代表药物之一，具有较强的抗厌氧菌作用,但对乳酸杆菌无抑制作用,从而有助于阴道内正常菌群的恢复，因此其成为治疗细菌性阴道病的首选药物［3］。塞克硝唑是一种新型的硝基咪唑类药物，可以选择性地破坏生长期细菌的DNA链或者抑制DNA合成，从而达到抗菌作用。与传统的硝唑类药物相比,塞克硝唑具有活性较强、半衰期较长、口服吸收良好、不良反应少、患者耐受性好等优点［5］；同时体内外实验显示塞克硝唑具有广谱抗厌氧菌作用，且作用强于甲硝唑［6，7］；因而塞克硝唑在临床治疗厌氧菌及混合感染方面有着较好的应用前景。但是，目前国内有关塞克硝唑片治疗细菌性阴道病的疗效的报道比较少见。
本研究比较了塞克硝唑片与甲硝唑片治疗细菌性阴道病的有效性和安全性，结果表明塞克硝唑组的痊愈率和有效率均明显高于甲硝唑组（P
