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[摘要] 本文通过叙述药品不良反应监测工作的背景,阐述了药物警戒的概念和意义。对药物警戒的重视,有利于及时发现药品潜在的风险、有效实施风险控制措施,实现保障公共健康,维护社会稳定的目标,同时告诫人们,对药品安全监管的规范化和科学化势在必行。
[关键词] 药物警戒;药品不良反应监测;风险管理
[中图分类号] R969.3 [文献标识码]B [文章编号]1674-4721(2010)05(b)-144-01
近几年来我国药害事件频发,药物安全性问题受到广大人民群众的密切关注。药品不良反应监测理念得到进一步扩展,药物警戒已成为药品安全监测领域的发展方向[1]。在此新的历史发展阶段,不但有无数个机遇与挑战,更有许多严峻的考验。正如国家食品药品监督管理局局长邵明立所说:“人民群众日益增长的药品需求和相对落后的社会生产力之间的矛盾还比较突出,发达国家在现代化、城市化、工业化长期进程中分阶段出现的药品风险在我国现阶段比较集中地出现和暴露,我们正处于药品安全风险高发期和矛盾凸现期。”所以必须深刻领会药物警戒的理念,加强药品的科学监管。
1 药品不良反应监测工作的背景
谈到药物警戒一定要知道开展药品不良反应监测工作的背景。药品不良反应监测工作可以说是起源于“反应停事件”。反应停(沙利度胺)最早于1956年在原西德上市,主要治疗妊娠呕吐反应,临床疗效明显,因此迅速流行于欧洲、亚洲(以日本为主)、北美、拉丁美洲的17个国家。到1960年左右,上述国家突然发现许多新生儿的上肢、下肢特别短小,甚至没有臂部和腿部,手脚直接连在身体上,其形状酷似“海豹”,部分新生儿还伴有心脏和消化道畸形、多发神经炎等。大量的流行病学调查和大量的动物实验证明这种“海豹肢畸形”是由于患儿的母亲在妊娠期间服用沙利度胺所引起。全球46个国家约有12 000名“海豹肢畸形”患儿出生,其中,只有8 000名活过了第1年。1962年沙利度胺在全球范围内撤市。此后,世界各国陆续开展药品不良反应监测工作。
2 药物警戒的概念和意义
药品不良反应监测是药物警戒的重要内容,是药物警戒的基础工作,但不是药物警戒的全部。因为我国的药品不良反应定义是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应,其监测也是在药物上市后的监测。专家指出,药物在临床前的研制阶段,以及在临床试验阶段都应纳入药物警戒的范畴,即药物警戒涵盖了药物从研发直到上市使用的整个过程。那么药物警戒的概念是什么呢?药物警戒是发现、评价、认识和预防药物不良作用或其他任何与药物安全性问题相关的科学及实践活动,包括所有可能影响药品安全性因素的监测,如药品质量、制剂工艺、人种差异、ADR、配伍禁忌、注意事项等方方面面的与药品安全有关的问题,内容很丰富,对指导安全用药意义极大[2]。药物警戒最终目的是保障公众安全、合理地使用任何类型的有效药物,较原有的药品不良反应检测理论表述更为全面和丰满[3]。药物警戒这个词语起源于古希腊语pharmakon(意为药物)及拉丁词vigilare(意为警戒)。1974年,法国医药学家首先提出了“药物警戒”的概念。尽管法国开展药物安全监测比最早建立药物监测体系的欧美国家晚了10余年,但法国人却通过这个概念赋予药物安全以新的内涵。按照法国人的说法,将其解释为“监视、守卫、时刻准备应付可能来自药物的危害” [4]。药物警戒一词生动、形象地概括了人类面对药物应该具有的态度。
3 “药害”事件的发生,使药品安全监管的规范化和科学化势在必行
在国外不仅有沙利度胺引起的反应停事件,还有氨基比林引起严重的白细胞减少症、非那西丁引起严重的肾脏损害、磺胺酏剂与肾衰等药害事件,且2004年,万络(罗非昔布)因可导致致命性的心血管风险而撤市,2007年培高利特,一个用于治疗帕金森-痴呆的药品,由于其存在可能导致患者严重心脏瓣膜损害的风险而从市场上撤出;在国内,大家经历了“齐二药事件”、“欣弗事件”、“鞘内注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷药物损害事件”、“肝素钠事件”、“刺五加事件”等等。这些事件时刻警示工作人员对药物安全性要高度重视,牢记药物警戒的宗旨,同时也告诫药品检验部门对药品安全监管的规范化和科学化势在必行。
[参考文献]
[1]田月洁,周勇,冯巧巧.药物警戒中信息管理的实践与探讨[J].中国药物警戒,2009,6(9):458-462.
[2]周超凡,林育华.中药药物警戒表述的现状与对策[J].中国药物警戒,2006,3(2):65-67.
[3]刘巍,陈易新.药物警戒的概念和起源[J].中国执业药师,2008,5(7):16-18.
[4]王大猷.药物警戒刍议[J].中国药物警戒,2004,1(1):20-21.
(收稿日期:2010-04-12)
