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【摘要】软胶囊是后发展起来的新剂型，能将油状药物、药物溶液或药物混悬液、糊状物甚至药物粉末定量压注并包封于胶膜内，形成大小、形状各异的密封胶囊。与其他剂型相比，具备生物利用度高、含量准确、均匀性好、可掩盖药物等内容物异味、外形美观、提高药物稳定性等特点；若是油状药物，还可省去吸收、固化等技术处理，可有效避免油状药物从吸收辅料中渗出，产生透油等质量问题，故软胶囊是油性药物最适宜的剂型。此外，服用剂量小，难溶于水，消化道内不易吸收的药物，可使其溶于适当的油中，再制成软胶囊剂，不仅增加了消化道的吸收，提高了疗效，并且稳定性较好，用要量准确。遇光、湿、热不稳定及易氧化的药物也适合制成软胶囊。
【关键词】软胶囊；生产
在工作实践中遇到了许多问题，随着问题的解决，从中找到影响工艺的一些因素和控制点同时积累了一些经验。特发此文供同行商讨指导。软胶囊生产的主要有化胶、配料、压丸、干燥四个工序，因此在生产中要严格控制好这四个工序的工艺过程。
（一）化胶
化胶是胶囊皮的配制过程，也是保证软胶囊质量的根本。明胶是软胶囊壳的主要成分之一，明胶质量的好坏直接关系到胶囊的质量，因此第一要把好明胶的质量关。一般要求明胶的冻力、黏度为主要指标，胶液黏度在2700～3000mpas，明胶的冻力值大于180克，水分40%～50%。其6.67％水溶液在60℃的粘度应为4.3～4.7mPa，12.5％的水溶液在60℃的粘度应为18.5～20.5mPa。若粘度低则软胶囊壳易于“皂化”。软胶囊软硬度与干明胶、增塑剂之间的重量比例直接有关。若甘油比例小，干燥后产品会比硬胶囊还坚硬得多；若甘油比例大时，干燥后的产品非常软，但有形，而且棉软而富有弹性。日常大多以甘油:明胶=30~40:100来制备常规产品。软胶囊成丸质量也跟干明胶与水的重量比例息息相关。水分太少或太多都会产生胶带难以摊铺成型和制丸速度慢而不正常现象。水分太多还会使胶带缺乏粘弹性和凝冻能力，产品外形差且漏口不粘合及怪异丸多，一般投料都以水:明胶=100:100，但是不同工艺、不同溶胶设备、不同产品，也必须相应作出配方与工艺的对应同步调整。在化胶过程中，为防止明胶的粘度下降过大，在配制胶液过程中，先将甘油及水进行加热，然后加入明胶。化胶时胶液中容易产生气泡，影响胶囊的质量，所以当胶液溶化后应抽真空，除去胶液中的气泡，抽真空的时间约为2～2.5小时。要在保温灌中保持胶液50℃-60℃之间防止温度过低形成凝胶。
（二）配料是保证软胶囊质量的基础，主要是对软胶囊内容物的配制，内容物有单纯的油质类和固体物料与油质的混合体。
对于内容物本身是油类的产品，与一定量的色拉油、玉米油或其它油脂混合均匀即可。而对于内容物本身是固态物与油类混合的产品，首先应将固态物粉碎过100 ～200目筛，再与色拉油、玉米油或其它油脂混合均匀，固态物不能超过50%，经胶体磨研匀，制成极细腻、均匀的悬浮液即可，以防压丸时造成机械喷体堵塞，并防止干燥过程中接缝黏合不牢。软胶囊的内容物为固态物和油类混合体时，常出现分层现象，造成装量不准确，因此基质中除加入色拉油等油脂外，还必须加入适量的助悬剂，如蜂胶软胶囊中的蜂蜡加入。还要考虑内容物的PH值。酸性内容物也会对胶皮水解造成渗漏，而碱性内容物会降低胶皮的溶解度，所以配料时应控制原料的pH值在3.8～7.0之间为宜。
（三） 压丸
压丸过程比较复杂，容易出现各种问题而影响胶囊的质量，所以应特别注意一些重要环节。压丸前要对机器有关部件进行认真的清理、检查，保证注料畅通及密封胶垫完好无损；准确调整注料时间，以防注料过程中发生渗漏使胶囊装量减小。压丸过程中应注意胶皮温度的控制，温度过高易发生渗漏现象，过低会导致胶皮黏合不好，一般控制喷体的温度为45℃～50℃，胶盒的温度为55℃～60℃。压丸过程中经常出现畸形丸，一般是由于两片胶皮的厚度不同造成的，因此要保证两片胶皮厚度大致相等，厚度多为0.7～0.8毫米。胶囊装量不稳定也是压丸过程中经常出现的问题。胶囊装量不稳分两种情况：一种是胶囊中有气泡，往往是由于喷体堵塞、注料时间不准确、胶皮合缝不严或料泵中胶垫密封不好造成的；另一种是产生过大或过小的胶粒，此种情况多为喷体堵塞造成的。
（四）干燥
干燥是保证软胶囊质量的重要环节，现国内软胶囊干燥分两种形式，一种是托盘式，一种是滚笼式。托盘式优点是占地面积小，缺点是干燥时间长，需人工不断翻盘。滚笼式占地面积大，但干燥时间短，不需人工翻动。采用滚笼式进行干燥时，要注意室内干湿度及时间的控制。干燥过程中，起决定因素是室内的干湿度，如室内过湿，湿度达到60%以上，胶丸极难干燥。同时时间也为较大的因素，时间过短胶囊的定型状态不好，容易因挤压等发生变形；时间过长会使胶皮过硬。比较适宜的干燥时间约为16～24小。
总之，对于软胶囊的生产，要认真分析各种内容物的性质，在生产过程中加强工艺监控，同时也是对产品质量的把握。
参考文献
［1］崔福德 《药剂学》 中国医药科技出版社
