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随着医疗技术的不断完善和发展，骨科内植入材料及各种人工关节各类更新快、价格贵，并且专用内固定材料配备专用器械，医院一般仅购买植入物，其辅助手术器械则由手术器械供应商直接提供。由医疗器械生产厂家、公司租借或免费提供给医院可重复使用的医疗器械称为外来医疗器械。针对外来医疗器械存在的风险因素和管理难点，为保障患者安全、加强医院感染控制，2007年10月以来，我院将所有外来手术器械纳入消毒供应室进行标准化管理，有效地保障了患者的手术安全。现报告如下。
1 外来医疗器械与植入物管理难点
1.1 外来医疗器械流动性大 因外来医疗器械价格昂贵、品种多、结构复杂和紧急使用等特点，医院一般不作为常规配备，多采用临时借用［1］。多数器械商器械数量有限，经常一套器械在医院间来回传递致管理不到位，很难保证器械质量。
1.2 清洗、包装及灭菌管理难点 外来医疗器械和植入物结构多种多样，多纹路、多沟槽、有管腔的器械如长期清洗不干净，就可能形成生物膜，造成爆发性感染［2］；由于器械种类多、体积大、重，致无菌包包装体积超大超重，没有根据外来医疗器械特性选择正确的灭菌方式和灭菌程序，有灭菌后存在湿包的可能。
1.3 植入物追溯管理难点 随着医学技术的发展，大量植入性技术被广泛应用于临床；患者或家属对植入性医疗器械使用的要求也不断增多；医院和科室科学化、信息化管理不断深入，而目前人工方法进行追溯管理显得力不从心，常有信息错误、标签丢失、不能长期存档等问题。
1.4 器械公司人员管理难点 由于外来医疗器械一般由公司业务员提供，他们有些是医学院校毕业，有些未经医学院校学习，普遍存在缺乏相关消毒基础知识，消毒意识淡薄，未经系统消毒灭菌知识培训，对清洗的重要性认识不足，存在潜在的安全隐患。
2 对策
2.1 建立管理制度与工作指引 医院加强对外来医疗器械及植入物的准入资格认证与管理。根据中华人民共和国卫生行业标准《消毒供应中心第1部分：管理规范》制定外来医疗器械消毒灭菌及植入物管理制度、接收清点、清洗、包装、灭菌及监测等工作指引；规范了装载、灭菌参数及卸载技术操作，使消毒供应室操作人员有章可循，各司其责，提高了外来医疗器械和植入物的管理质量。
2.2 外来医疗器械的监督及验收 消毒供应室严格把关，发现不合格产品，对其进行暂停使用或退出医院处理。由专人负责管理，与公司人员核对信息，包括产品名称、型号、数量、供货单位、完好性、患者姓名、床号、手术名称等，符合要求方可进行清洗、消毒灭菌。
2.3 器械清洗、包装和灭菌 所有的医疗器械重复使用进行消毒或灭菌之前，都必须先清洗。器械清洁是保证灭菌成功的关键［3，4］。清洗又是清洁的前提条件，清洗不彻底的器械常有有机物和无机物存在而导致灭菌失败［5］。外来医疗器械种类繁多、结构复杂，根据器械的性质选择手工清洗或机器清洗，对精密器械和动力工具选择人工清洗，其他器械选择机器清洗，尤其应注意结构复杂器械及管腔，应选择超声波清洗机清洗，超声波清洗机加多酶清洗复杂或管腔器械，能有效清除管腔内血迹、污垢［6］。盛器的清洗也不应忽视，且应尽量使用专用硬质容器进行包装，对每件器械进行清洗质量检测，外包部做到一用一清洗，无破洞、修补，能拆卸的部件尽量拆卸，避免体积超大超重，确保灭菌前质量［7］；骨科的器械植入手术是无菌要求最高的手术，必须根据手术器械的不同性质，选择不同有效的灭菌方法。耐高温高湿的物品首选高压蒸汽灭菌，但由于外来骨科手术器械物品多、器械重，对灭菌参数要求高，如外来器械≥7 kg，则必须设定重物灭菌程序或延长干燥时间，对于大包骨科手术器械应进行分解包装灭菌。
2.4 植入物的追溯管理 建立植入物追溯管理制度。由设备科和电脑信息中心完善部分软件系统，并根据规范要求设立相应表格，填写植入物手术相关信息，包括清洗、包装、灭菌炉次炉号、生物监测结果等，标签一式两份，一份与手术器械一并送手术室，另一份存档，采用人工半自动记录追溯管理。
2.5 器械公司人员的管理 所有外来医疗器械公司人员都必须取得消毒供应室的准入证，每次送器械都应出示准入证，方能进入消毒供应室进行器械的接收工作；进入消毒供应室必须更换专用衣、帽、鞋；按规定在规定区域内进行工作信息核对和器械接收工作。
3 小结
外来医疗器械及植入物的管理是一个不断完善的过程，科学的管理手段是控制医院感染和提高医疗护理质量的重要保证。为此，必须严格落实管理制度，认真做好器械的接收流程、清洗、包装、灭菌、监测和追溯等每个环节，杜绝发生医院交叉感染，保证手术质量。
参考文献：
［1］ 刘葆华，易小梅，詹德群，等.医院使用租赁手术器械现状调查［J］.中华医院感染杂志，2006，16（8）：896.
［2］ 周崇爱，徐彩霞.外来器械和内固定装置在手术室的使用与管理［J］.齐鲁护理杂志，2006，12（4B）：783.
［3］ 葛朝珍，倪晓平，蒋辉权，等.杭州市医院医疗器械清洗质量检测分析［J］.中华医院感染杂志，2003，13（4）：350-351.
［4］ 张志刚，吴冉，杨坤明.腔镜器械清洗消毒与灭菌［J］.护理实践与研究，2006，3（3）：59.
［5］ 黄靖雄.清洗（Cleaning）［J］.中华医院感染杂志，2003，13（6）：558-560.
［6］ 王洪梅.管腔类金属器械的合理清洗与灭菌［J］.中华医院感染杂志，2006，16（9）：1030.
［7］ 王彩霞，张月芳.医疗器械清洗质量的影响因素及应对措施［J］.齐鲁护理杂志，2008，14（19）：87-88.
本文编辑：徐 杰 2011-02-23收稿
