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林宗建，吕成奇，钱明波，郭华艳，张 欣，徐 蒙，袁 赟，瞿晓辉，滕新亚，邹德荣，曹春花
随着医疗水平的逐步改善，人们的口腔健康意识不断提高，对牙齿缺失后固定修复的需求也日益增强。近些年，口腔修复材料与技术更新发展，口腔种植技术在临床得到广泛应用[1]。种植修复治疗以与人体相容性较高的材料作为牙根种植体并将其植入牙槽骨，确保种植体与骨组织发生骨性结合，既能使患者牙周状况得到改善，促使咀嚼与言语功能恢复，还可提高舒适度与美观度以及患者的生活质量[2-3]。借助于口腔种植固定修复良好的治疗效果，种植牙在临床广泛推广，迅速发展，然而临床应用的牙种植体约有90%来源于进口，国产牙种植体得不到推广应用，这是我国口腔种植行业存在的问题之一。国产种植体起步晚，缺少足够的临床数据支撑和学术支持，没有足够的说服力让医生和患者使用。为了推进国产种植事业的发展，本研究旨在三家临床中心医疗机构对某国内企业自主研发的牙种植体系统进行临床试验，其间共纳入了120例受试者，对其临床修复疗效的稳定性以及安全性进行评估，现报道如下。
1.1 研究对象
募集2017年11月—2018年7月来本文作者所在医院要求种植修复缺失牙的受试者，通过筛查共纳入120例，年龄40～60岁，其中58例男性(48.3%)、62例女性(51.7%)，告知相关试验内容。
纳入标准：①受试者自愿参加试验并签署知情同意书；
②牙列缺损需实施种植治疗，无全身系统性疾患并能承受种植手术者；
③缺牙区牙槽窝愈合良好，或者牙齿拔除后3个月以上；
④缺牙区有足够的骨高度及骨宽度适于种植体植入；
⑤种植区域有足够厚度和宽度的健康附着龈；
⑥口腔黏膜及软组织无明显炎症或病损；
⑦能够与研究者进行良好交流并能够遵照整个试验要求并按时复查。该研究获得上海市第六人民医院等3家研究中心伦理委员会批准。
1.2 外科与修复过程
1.2.1 术前评估 术前对受试者进行全面的检查记录，包括登记基本资料、相关的全身系统性病史、口腔病史等。口腔局部检查包括缺失牙部位、数量、缺牙间隙以及咬合关系等。拍摄CBCT，对种植位点进行测量分析，并检查上颌窦底、颏孔、下颌神经管等解剖结构，确定种植体的规格，签署知情同意书。
1.2.2 外科手术 术前对缺牙区部位行2%斯康杜尼(Septodont，美国)2 mL局部麻醉，常规消毒铺巾，切开剥离黏骨膜瓣，生理盐水冷却下球钻定位，逐级备洞，攻丝，植入种植体(江苏创英医疗器械有限公司)，扭矩20～35 N·cm，采用埋入或穿龈式愈合，龈瓣复位缝合(图1)。术后嘱受试者预防性用药，勿咬硬物，禁烟酒，保持口腔卫生。
A：牙槽嵴顶作水平切口；
B：种植窝预备；
C：探查种植窝周围骨量情况；
D：埋入式愈合
1.2.3 二期手术和修复阶段 经过3个月的骨结合，形成继发稳定性，进行二期手术或修复治疗。采用开放式或闭合式方法制取印模，修复体在口内达到被动就位，调整咬合关系，封孔固位，影像学检查确认修复基台就位情况(图2)。
A：修复体戴入固位(颊面观)；
B：修复完成后影像学表现
1.2.4 随访观察 种植义齿随访是维持其口内长期稳定的重要保证，因此，我们在受试者戴牙修复后1、3、6、12个月以及4年进行定期随访复诊。临床检查内容包括种植体周围骨吸收情况、种植体周围软组织(探诊深度、探诊出血)、口腔卫生状况、咬合检查及影像学检查等。
1.3 评价指标
1.3.1 软组织愈合情况 术后软组织愈合可以反映种植手术的预后情况。观察并记录术后7、14、30、50、90 d创口愈合。①甲级：愈合优良，没有不良反应的初期愈合；
②乙级：愈合处有炎症反应，如红肿、硬结、血肿、积液等；
③丙级：创口化脓，需切开引流。
1.3.2 种植体周围骨吸收情况 种植体周围骨吸收情况是影响种植体长期稳定性和成功率的主要因素。随访4年中，在修复后1、3、12个月及4年拍摄口腔曲面断层片，种植体修复后1个月余基本达到比较稳定的状态，故将其作为基线评估种植体周围骨吸收情况。
1.3.3 种植体稳定性 种植体稳定性可以反映牙种植系统的临床有效性，种植体在植入后1、3个月、牙冠修复后12个月以及4年分别利用稳定性测量仪(Osstell ISQ，瑞典)在种植体的近远端、颊腭侧以及轴向进行ISQ值测量，并记录数值。
1.3.4 种植体周围探诊深度(peri-implant probing depth，PPD) PPD可以反映种植体周围软组织健康状况。采用普通牙周探针在修复后1、3、6、12个月以及4年对种植体周围进行探诊检查，记录唇颊面、近中面、远中面、腭舌面这4个位点的PPD值，数值精确到1 mm。牙周探针工作端为Williams 0刻度，圆锥形尖端，尖端直径0.5 mm(Hu-Friedy，上海)[4]。以上探诊检查均由一名经验丰富的牙周医师完成。
1.3.5 种植体成功率 作为本临床试验的主要评价指标，种植体成功率参照Buser提出的标准[5]：①临床检查种植体无松动；
②X线片检查种植体周围无透光区；
③种植后无持续性和/或不可逆的症状及体征，如疼痛、感染、神经过敏、感觉异常及神经管损伤等；
④修复后美学效果满意。
1.4 统计学分析
对所有受试者的疗效指标结果进行统计分析处理，种植体成功率、术后愈合情况以及种植体稳定性均采用构成比(频数)进行统计描述。骨吸收情况和种植体周围探诊深度采用均数和标准差进行描述，采用配对t检验进行统计学分析。统计分析软件为SAS 9.4，所有统计分析将在0.05显著性水平下进行。
2.1 术后愈合情况
151枚种植体在术后7 d愈合过程中，2枚(1.32%)种植体周围软组织发生红肿积液等炎症反应，属于乙级愈合，经过及时积极的抗感染治疗，均恢复健康。其余149枚(98.68%)的种植体在整个愈合过程中未出现明显的不良反应，均属于甲级愈合。
2.2 种植体周骨吸收情况
在受试者随访检查中，X线片显示种植体周围均无透光区，统计学分析结果显示，以修复后1个月为基线，第1个螺纹与牙槽嵴顶的距离近中和远中位点在修复后3个月、修复后12个月与修复后1个月比较均无统计学差异，修复后4年和修复后1个月比较均存在统计学差异P<0.05(表1)。
表1 患者种植体周围骨吸收情况
2.3 种植体稳定性
利用共振频率测定仪对151枚种植体ISQ值进行测量，结果显示100%种植体ISQ≥65，说明所有种植体的骨结合稳定性良好。
2.4 PPD
在修复后1、3、6、12个月以及4年分别对种植体周围深度进行探诊，统计学分析显示，以修复后1个月为基线，PPD在修复后3、6、12个月与修复后1个月进行比较，结果4个测量位点均无统计学差异，修复后4年与修复后1个月比较中4个测量位点均存在统计学差异(P<0.05)(图3)。
将所有随访数据与基线进行比较，*：P<0.05
2.5 种植体成功率
按照成功率评价标准，临床综合评价为成功的受试者117例，另有3例受试者失访视为未成功，种植体成功率为97.5%。
在口腔种植领域中，种植体的表面处理和形态设计一直都是研究重点和热点。其中有些表面处理技术关注度比较高，研究也比较深入，并且还在不断改进，比如喷砂酸蚀、药物表面涂层等，使种植体表面具有良好的亲水性，有利于细胞黏附、增殖和分化，促进种植体的骨结合[6-8]。常规表面处理方式需要较长的骨结合时间，以及种植体相关性感染发生率高。经前期研究证实，石墨烯极易官能化，拥有良好的生物相容性、抗菌性、引导骨再生能力，对于更好更快的骨结合以及抑制感染的发生具有重要意义[9-13]。种植体表面引入石墨烯进行结构改性，促进种植体早期骨整合，阻碍菌斑形成，抑制感染的发生，可以为种植体表面处理技术提供新思路。传统形态的牙种植体大多圆钝顶端、柱形外形、宽螺纹、密螺距等，自攻性能较弱或几乎没有，针对目前口腔种植临床上即刻种植即刻修复、all-on-x以及颌骨骨量不足、颌骨骨质条件较差等情况下的手术需求，传统形态的牙种植体限制了操作的可能性，不能满足口腔种植医生和患者的治疗要求。本研究中使用的新型强自攻型种植体能更好地适应口腔种植领域的新发展和新需求，依靠种植体锥状外形、顶端切割刃、自攻槽沟、双线大螺距螺纹等新型设计拓展口腔种植适应证及修复方案，从而促进口腔种植学科的进一步发展。
近些年，随着我国对口腔种植行业的重视和投入，种植体不断研发与改进，国产种植体在临床中逐渐展开应用。研究显示国产ZDI种植体修复5年后未发现有松动、脱落、断裂等现象，种植体颈部边缘骨平均吸收高度为0.63 mm，5年成功率达100%[14-15]。郑新乐等[16]分析国产CDIC牙种植系统88例患者128枚种植牙临床应用情况，结果表明CDIC种植牙2年观察临床成功率达93.0%，失败率7.0%。研究表明种植体的成功率与周围软硬组织状态受多方面因素影响，包括种植体形态结构、种植位点的局部解剖条件、骨结合、口腔卫生维护和负载等。本次临床试验采用江苏创英医疗器械公司生产的Trausim种植体，同样通过分析这些影响因素初步评价其临床应用有效性，并主要聚焦在种植体的成功率和颈部骨改建、周围软组织的健康状态，结果可以看出，本次研究的种植体修复后4年的成功率及种植体周围软硬组织状况与国内现有种植体具有相似的临床修复效果，患者满意度较高。
本次试验由3家三甲医院共同完成的多中心研究，在各中心的临床研究中均由经验丰富的医师完成手术和修复过程。修复4年后临床检查发现117例受试者种植体无松动，种植体成功率为97.5%，符合目前国际公认的种植牙成功标准[17-18]。在随访检查中发现有2例患者存在食物嵌塞、口腔卫生不良等情况，种植体周围出现探针出血、黏膜轻度红肿，但未探及种植体深周围袋。种植体周软组织健康和骨组织健康有着同等重要的作用，保证形成稳定的生物学封闭，对预防牙槽骨吸收，维持植体远期疗效有重要意义[19-20]。就患者而言，修复完成并不意味着完成所有的诊疗过程，种植义齿的维护与随访往往是决定种植义齿长期成功率的关键因素，应该予以高度重视。研究结果表明，Trausim国产种植体用于牙列缺损治疗和修复中符合临床需求，且种植体性能良好，但仍需要进行更加长期持续的临床观察。
现阶段我国种植行业的核心种植体主要由国外品牌垄断，在临床使用的种植体大部分为进口产品，国产牙种植系统的使用甚少。然而近几年来民族品牌研发进程不断加快，逐渐向国际领先技术靠近，因此需要进一步促进生产企业与医院的临床紧密结合，鼓励国内医院使用国产产品，为其应用开辟通道。目前国产化种植体的临床运用开展范围小，临床应用时间短，需要大量的临床疗效数据加以验证。我们坚信随着临床数据的积累，临床需求反馈到种植体的创新改良，必将提供价格适中、质量保证、疗效肯定的国产种植体，增大国产种植体的临床使用率，使我国中低收入群体的普通老百姓也能真正享受国产化植体带来的好处，享受国家自主研发带来的红利，创造出巨大的经济效益和社会效益。
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