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[摘要] 目的 评价国产材料软壳技术在糖尿病患者白内障超声乳化手术中的疗效和安全性。 方法 糖尿病伴白内障患者35例（18例男性，17例女性，共47眼）随机分为国产组（黏弹剂联合采用甲基纤维素和透明质酸钠）24眼、进口组（黏弹剂采用Alcon公司的DuoVisc）23眼。分别在术前、术后1d、1周、1个月测量两组受试者角膜内皮计数和角膜厚度。 结果 两组受试者术后角膜内皮计数显著低于术前（F=128.2，P＜0.01），但国产组和进口组之间没有显著差异（F=1.4，P=0.24）。术后国产组和进口组角膜内皮细胞丢失率分别为：术后1d 10.3%、7.3%，术后1周6.2%、5.8%，术后1个月5.8%、5.5%。两组受试者术后角膜厚度显著增加（F=42.3，P＜0.01）。国产组和进口组之间亦没有显著差异（F=1.9，P=0.18）。但采用t检验进行分析，发现国产组在术后1d和1周时角膜厚度显著大于进口组（t=2.9、3.1，P=0.005、0.004），而术后1个月，两组之间角膜厚度无显著性差异（t=0.7，P=0.50）。 结论 对于糖尿病合并白内障患者，国产材料软壳技术在术后早期效果不及进口软壳技术，但远期效果与进口材料相一致，同样具有保护角膜内皮的效果和良好的安全性。
[关键词] 国产软壳技术；白内障；糖尿病；超声乳化
[中图分类号] R776.1 [文献标识码] B [文章编号] 1673-9701（2011）36-88-04
Evaluate the Efficacy and Safety of Domestic Soft Shell Material Technology in Diabetic Patients with Phacoemulsification
ZHANG Qu ZHENG Zhi YE Xiaoqing CHEN Jian
The Third Hospital of Yueqing City in Zhejiang Province，Yueqing 325604，China
[Abstract] Objective To evaluate the efficacy and safety of domestic soft shell material technology in diabetic patients with phacoemulsification. Methods Thirty-five diabetes patients with cataract（18 male，17 female，47 eyes）were randomly divided into domestic group（sodium Tvlose and sodium hyaluronate） with 24 eyes，and import group（Viscoat+ProVisc） 23 eyes. Respectively，before surgery，one day，one week，and one month after surgery，two groups of subjects were measured corneal thickness and corneal endothelial count. Results The results of two groups of subjects corneal endothelial count were significantly lower than preoperative （F=128.2，P＜0.01），but there were no significantly difference between two groups（F=1.4，P=0.24）. Corneal endothelial cell loss rates of domestic group and imported group were respectively：after one day 10.3%，7.3%；after a week 6.2%，5.8%；after one month 5.8%，5.5%. Corneal thickness of both groups increased significantly（F=42.3，P＜0.01）. Domestic group and imported group had no significant difference（F=1.9，P=0.18）. However，t-test analysis，found that domestic group corneal thickness was significantly greater than the import group one day and one week after surgery（t=2.9，3.1，P=0.005，0.004），and after one month，corneal thickness between the two groups were no significant difference（t=0.7，P=0.50）. Conclusion For patients with diabetic cataract，domestic materials soft-shell technology is less effective than imported soft-shell technology in the early postoperative period，but the long-term effect of domestic materials is consistent with the imported materials，which has the same protective effect of the corneal endothelium and good security.
[Key words] Soft-shell technology；Cataract；Diabetes；Phacoemulsification
白内障超声乳化手术后，可能会造成角膜内皮损伤。而术前核硬度高、术中超声乳化时间长和能量大，虹膜色素剥脱综合征、Fuchs角膜内皮营养不良、糖尿病以及短眼轴等因素更有可能造成角膜内皮损伤，内皮密度下降[1-8]。软壳技术联合使用两种不同物理性质的黏弹剂，能有效保护角膜内皮，提高手术安全性，并且使患者术后视力迅速恢复[9]。我们采用国产透明质酸钠和甲基纤维素联合使用，取得了与进口黏弹剂近似的效果，大大降低了手术成本[10]。本研究旨在研究国产材料软壳技术在糖尿病患者白内障超声乳化手术中的疗效情况，探讨其对角膜内皮是否具有较好的保护作用。
1 对象与方法
1.1 对象
选择2007年10月～2010年9月在我院行超声乳化白内障摘除联合人工晶状体植入术并患有糖尿病的患者35例（47眼），其中男性18例，女性17例，年龄48～81岁。所有受试者根据LOCSⅢ分级，晶状体核硬度在Ⅲ级以上；术前术后血糖控制较好，不超过8.3mmol/L；无角膜炎、角膜营养不良、葡萄膜炎及青光眼等可能影响手术效果的眼部疾患；B超检查无视网膜脱离及玻璃体出血等需要进行玻璃体切割术；全身情况良好；自愿参加本研究并签署知情同意书。
1.2 方法
1.2.1 手术仪器和材料 超声乳化仪使用OPTICON 2000型（产自意大利）。人工晶状体均选用OII一片式折叠人工晶状体（产自美国）。根据黏弹剂的不同，随机分为国产组（24眼）和进口组（23眼），国产组黏弹剂为联合使用其胜牌透明质酸钠和甲基纤维素，进口组黏弹剂使用DuoVisc产品（美国Alcon公司），其中含有Visccoat（3%透明质酸钠和4%硫酸软骨素）和ProVisc（1%透明质酸钠）。
1.2.2 手术方法 （1）常规手术方式：术前用倍诺喜（日本参天制药）表面麻醉后，0.5%碘伏冲洗结膜囊；巩膜采用板层切口，分离至透明角膜内大约1mm；按不同方式在前房中注入黏弹剂后进行连续环形撕囊至直径5～6mm；然后进行水分离，超声乳化晶状体，I/A抽吸皮质至完全干净，再注入适量黏弹剂，扩大巩膜切口后植入折叠式人工晶状体；最后彻底吸除残余黏弹剂，结膜下注射庆大霉素2万单位和地塞米松2.5mg，包术眼。（2）黏弹剂的使用方式：国产组：前房穿刺后注入适量透明质酸钠，甲基纤维素于水分离后注入至角膜后方，超声乳化时间超过3min时需及时补充甲基纤维素，尽可能减少超声乳化对角膜内皮的影响。植入人工晶状体前使用透明质酸钠扩张囊袋。进口组：前房穿刺后在前房瞳孔区注入大约0.3mLVisccoat，再将1%透明质酸钠注入Visccoat下方，从而使Visccoa平铺于角膜内表面，植入人工晶状体时需注入1%透明质酸钠。超乳参数设定为最大负压160mmHg，最大能量70%，流量25mL/min，超声时间1.4～4.2min。所有受试者手术均由同一医生完成。
1.2.3 检查项目 术前、术后1d、1周、1个月均检测受试者角膜厚度、角膜内皮计数和丢失率以及手术并发症的发生情况。角膜厚度及角膜内皮计数均采用非接触式角膜内皮镜。
1.2.4 统计学方法 应用SPSS18.0软件进行分析，采用t检验、卡方检验以及重复测量方差分析对数据进行统计分析，P＜0.05为差异有统计学意义。
2 结果
2.1 术前情况
两组受试者术前情况，包括术前核硬度、年龄、性别、角膜厚度、角膜内皮计数均无统计学意义，见表1。
2.2 术后情况
2.2.1 术前术后角膜内皮细胞计数及其角膜内皮细胞丢失情况比较 采用重复测量方差分析，两组受试者术后角膜内皮计数显著低于术前（F=128.2，P＜0.01），见表2，但国产组和进口组之间无显著差异（F=1.4，P=0.24）。术后国产组和进口组角膜内皮细胞丢失数分别为术后1d（251±213）和（165±104）个，术后1周（155±141）和（132±87）个，术后1个月（134±80）和（122±72）个，但两组之间无显著性差异，见表3。术后两组角膜内皮细胞丢失率为术后1d 10.3%和7.3%，术后1周6.2%和5.8%，术后1个月5.8%和.5%，见表3。随着术后时间延长，角膜内皮计数略有回升，但在术后1个月时，仍没有完全恢复到术前水平，见图1。
2.2.2 术前术后角膜厚度比较 采用重复测量方差分析，两组受试者术后角膜厚度显著增加，即角膜水肿明显（F=42.3，P＜0.01），见表4。国产组和进口组之间亦无显著差异（F=1.9，P=0.18）。但采用t检验进行分析，发现国产组在术后1d和1周时，角膜厚度显著大于进口组（t=2.9、3.1，P=0.005、0.004），而术后1个月时，两组之间角膜厚度无显著性差异（t=0.7，P=0.50），逐渐恢复到术前水平，见图2。
2.3 其他并发症
所有受试者随访期间均无角膜失代偿、晶体脱位等严重并发症。2例受试者术后1d眼压升高至30mmHg，经常规降眼压处理后都在3d内恢复正常。
3 讨论
糖尿病引起的并发性白内障是超声乳化白内障摘除术造成角膜内皮损伤的一个重要危险因子[7，8]。因此如何更好地保护角膜内皮一直是手术医师最关注的问题之一。软壳技术通过灵活运用不同类型黏弹剂，其不同的物理特性对角膜内皮细胞进行了保护，从而减轻甚至避免术后角膜水肿的发生，有助于术后视功能的快速恢复，提高了手术的安全性和疗效[11]。
不可避免地，手术会造成角膜内皮细胞丢失。最近一些研究表明，角膜内皮细胞的丢失率为1.8%～15%[12-15]，且术前角膜内皮细胞的多少并不能很好预测术后角膜内皮细胞的丢失率[13，15]。在本研究中，受试者均为糖尿病患者，可能具有更高的手术风险，但术后第1天的角膜内皮细胞的丢失率国产组为10.3%，进口组为7.3%；而术后1个月时，丢失率分别为5.8%、5.5%；这与之前的研究较一致，这可能是一方面由于本研究中运用了软壳技术，另一方面也跟医生精细的手术操作方式有一定关系。本研究还发现，随着术后时间的推移，角膜内皮细胞的丢失率也有所下降。这可能有两个原因，一方面在术后早期角膜水肿，内皮皱褶，造成内皮镜计数有一定的误差；另一方面，尽管目前认为角膜内皮受损后不可再生，但对于一部分受损程度较轻的角膜内皮细胞，也可能存在自我修复机制，并不完全走向死亡。
通过角膜厚度的比较，能够较好地反映出角膜水肿的情况[16，17]。对于普通的白内障患者，角膜水肿通常在1周左右恢复到术前水平[18，19]。在本研究中，两组受试者角膜厚度在1周时仍比术前显著增加，而在术后1个月时逐渐恢复到术前水平。这可能由于糖尿病患者角膜内皮细胞功能相对较弱有一定关系。本研究还发现，尽管使用国产黏弹剂，术后1个月效果与进口黏弹剂效果接近，但在术后早期，其角膜水肿的程度会更加明显。
在使用国产材料制作软壳技术时，要注意甲基纤维素的注入时机。按照传统技术，在撕囊前先注入少量弥散性黏弹剂，但是由于前房内充满房水，少量的弥散性黏弹剂很快溶入房水，不能成团，很难用内聚性黏弹剂在其下方达到平铺于角膜内表面的目的，只有在前房有较多量黏弹剂时才有这种效果。故调整甲基纤维素的注入时机，在水分离后在角膜后方注入甲基纤维素，因为已经有透明质酸钠的填充作用，并且有一定的眼内压，甲基纤维素可以很容易地黏附到角膜内表面。在超乳时，角膜中央区的损伤机会最大，有针对性地注入足够量的甲基纤维素，使之更多地弥散到角膜内皮的大部分面积，产生最大的保护作用。但是需避免注射器针头接触角膜内皮造成损伤。如果超乳时间较长（大于3min），黏附于角膜后表面的甲基纤维素容易被灌流液冲刷掉，这时候可以适量补充，但是需充满前房才能有效弥散到角膜内表面。此外，抽吸残留黏弹剂要彻底，适当冲刷房角可减少由于弥散性黏弹剂堵塞房角引起术后高眼压的风险。
进口软壳技术材料，由于其价格昂贵以及使用方法相对复杂，在一定程度上限制了其广泛使用。国产替代材料相对来说成本较低，操作较之容易。对于普通的老年性白内障患者，采用国产软壳技术对降低手术成本、减轻患者负担意义重大，尤其是在一些基层医院，患者往往存在核硬、经济困难等难处。对糖尿病所引起的并发性白内障，国产软壳技术在术后早期效果不及进口软壳技术，但术后1个月以后两者的疗效并无明显差异。对于一部分经济困难的患者，仍然可以考虑采用国产软壳技术。
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（收稿日期：2011-10-25）
