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摘要:目的:对本院中药注射剂在治疗心脑血管方面疾病中发生药物不良反应的情况进行分析,为临床合理用药提供参考。方法:对2008年度本院上报的39例中药注射液不良反应报告中用量最大的4种中药注射剂共21例进行回顾性分析,结合临床工作实践,总结归纳中药注射剂不良反应的影响因素。结果:4种中药注射液分别是血栓通、金纳多、灯盏花素以及丹参酮ⅡA磺酸钠注射液。引起中药注射剂不良反应的原因主要为药物本身因素、制剂生产及质量控制、临床使用、个体差异等方面。结论:应合理应用中药注射剂,降低中药不良反应的发生率,保障公众安全合理用药。
关键词:中药注射液;不良反应;合理用药
中图分类号:R285.6 文献标识码:B
文章编号;1007―2349(2010)11―0087―02
中药注射剂是指以中医药理论为指导,采用现代科学技术和方法,从中药或天然药物中提取出有效成分或物质制成的供注入人体内的溶液、乳状液及供临床用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。中药注射剂具有生物利用度高、作用迅速等特点,能较好地发挥中药治疗急病重症的作用。但是,中药注射剂同丸散膏丹相比,应用的历史毕竟较短,对其了解还很不够,何况注射剂直接注入体内,特别是注入血管内。随着中药注射液的广泛应用,引起的不良反应也逐年增多,安全性也越来越受到重视。对2008年度本院上报的39例中药注射液所致不良反应报告中,挑选较典型的用量最大的4种中药注射液引起不良反应共21例,占中药注射液所致不良反应报告中的53.85%。现报道如下,以引起重视。
1 临床资料
1.1 血栓通注射液引起不良反应7例,占17.9%。例:患者,女,71岁,因多发性脑梗塞入院,入院后给予静脉输注5%葡萄糖注射液加血栓通15mL。输液约150mL时,患者出现寒战、高热(体温40.2℃),缺氧,呼吸困难。立即停药,更换输液器,并给予静推地塞米松针10mg,肌注非那更针25mg后,上述症状逐渐好转。
1.2 金纳多注射液引起不良反应2例,占5.1%。例:患者,男,50岁,因糖尿病人院,入院后给予静滴0.9%氯化钠注射液加金纳多注射液20mL用于改善血液循环,输完后,患者出现面色潮红,口唇紫绀,眼角膜发红,大口喘气,双肺满湿哕音。立即给予静推地塞米松针10mg,肌注异丙嗪针25mg,并静滴0.9%氯化钠注射液加二羟丙茶碱针0.25g,约15min后症状好转。
1.3 灯盏花素注射液引起不良反应8例,占21.4%。例:患者,男,78岁,因冠心病人院,入院后给予0.9%氯化钠注射液250mL加灯盏花素注射液40mg静滴,输液约一半时,患者出现躯干及双上肢皮肤点片状红色丘疹伴瘙痒,局部皮肤轻度水肿,停药后,给予10%葡萄糖酸钙静脉滴注,依巴斯汀口服,上述症状逐渐缓解。
1.4 丹参酮ⅡA磺酸钠注射液引起不良反应4例,占10.2%。例:患者,女,57岁,因类风湿性关节炎入院,入院后给予静滴5%葡萄糖注射液加丹参酮ⅡA磺酸钠注射液40mg,输完后出现寒战,测血压120/70mmHg,体温36.5℃,心率84次/min,呼吸21次/min。立即给予肌注盐酸异丙嗪针25mg,静滴氯化钠注射液250mL,10min后,症状缓解不明显,又给予静注地塞米松针5mg,症状逐渐缓解。2中药注射剂的不良反应特点
中药注射剂引起的药物不良反应(ADR)一般发生在用药开始后不久。症状以皮疹、寒战、高热等过敏反应,心悸等心血管反应较多见,其他如瘙痒、恶心、呕吐、头晕、静脉炎、腹泻、颜面水肿、失眠等也很常见。其他严重ADR,如生脉注射液偶见的多发性室性心动过速、窦性停搏、低血压及过敏性休克;丹参注射液导致的过敏性紫癜、过敏性休克;血栓通注射液用药后产生局部或全身皮疹、胸闷、心慌、哮喘、血尿、急性肾功能衰竭甚至过敏性休克;由于中药质量不稳定,成分复杂,含大分子物质较多,还有复杂的制备工艺,大量的不溶性颗粒沉淀于中。通过静脉注射,可以在人体毛细血管中引起血管阻塞、缺血和缺氧,导致静脉炎、水肿、肉芽肿等Ⅲ。另外,中药注射液特别是含有多种成分的中药注射液中,经常有某些物质可作为半抗原,与血浆蛋白结合后形成高致敏原,从而诱发严重的ADR。此外,不进行辨证也是造成脑血管病使用中药注射液造成ADR较多的原因。因此,使用中药注射液时要注意用药剂量和疗程的把握,切勿大剂量长疗程用药,还应注意中药注射液的常用溶媒、配液浓度、滴速及配伍禁忌。
3 分析原因
上述4种中药注射液都是本院临床常用治疗心脑血管方面疾病纯中药针剂。血栓通注射液具有活血化瘀、扩张血管、改善血液循环的功效,用于视网膜中央静脉阻塞,脑血管病后遗症,内眼病,眼前房出血等;灯盏花素具有扩张脑血管的作用,能降低脑血管阻力,增加脑血流量,改善微循环,并有对抗血小板聚集作用。故可用于治疗缺血性脑血管疾病,如脑血栓形成、脑栓塞、脑溢血等所致后遗症瘫痪患者;丹参酮ⅡA磺酸钠注射液可用作冠心病心绞痛和心肌梗塞、脑动脉和视网膜动脉及外周静脉血栓形成、白塞氏综合征、结节性红斑。分析引起的不良反应原因,主要是缺少中医理论指导。首先,这4个品种的中药注射液在性味和功效等方面略有差别,结果见表1。
丹参酮注射液的中药组分偏寒凉,从中医理论上可推论,适合体内有热且瘀血的中风患者;灯盏花素注射液中药组分偏温,适合体质寒凉有瘀血的中风患者;血栓通注射液使用时注意阴虚阳亢或肝阳化风者不宜单独使用;金纳多注射液中的中药组分性平,对中医证型的适应症较为广泛。虽然灯盏花素等4种中药注射液均可用于心脑血管方面疾病的治疗,但在临床应用中,还是要注意发挥其各自的优势,合理选药,从而安全、有效地使用药物。4种中药注射液的适应证型比较见表2。
目前中药注射剂多难以按中医理论辨证使用,而其临床疗效的发挥明显受到影响,同时增加了用药风险。如“发热用清开灵针,体虚用参脉针,心血管病用丹参针”,已经是临床上不成文的习惯,这相当于将中医的热证与西医的感染性疾病划等号。但这个等号并不能完全成立,套用化学药研究模式的中药药理作用与客观层次的中药功能是有区别的。药与证的不相符也将导致中药注射剂在临床应用上出现安全性问题。另外,许多中药注射液由于中药产地、炮制不同所致的效价差异,患者个体差异等都会导致不良反应的发生。
4 结论
根据中医传统理论和现代医学角度,在治疗疾病中合理选用中药注射液,由于中药注射液是多组分,作用靶点较多,能够发挥多重治疗作用,所以其疗效不低于西药,而且作为注射液,其起效速度也快,在心脑血管方面疾病的治疗方面也非常有效,完全可以与西药取得相同的临床疗效。中药注射液以其疗效确切、起效迅速的特点在临床应该得到广泛合理应用。因此,中药注射剂引起不良反应是不可避免的,广大医务工作者在临床工作中应严格掌握中药注射液的禁忌、适用证;尽量避免多药联用;使用时注意滴注速度、剂量、浓度的控制及特殊人群的个体化给药,保障公众安全合理用药。
