【www.zhangdahai.com--专题心得体会】
摘 要：目的:优选清热润燥口服液的澄清制备工艺。方法:选用ZTC1+1型天然澄清剂，以澄清剂的加入量、加入顺序、反应温度、静置时间为考察因素，设计L934正交实验。结果：最佳澄清工艺为加入量A%-B%为2%-4%、先加B组分再加A组分、在80℃条件下反应后静置2 h。结论：该工艺简单可行，生产成本较低，适用于清热润燥口服液的澄清制备。
关键词：清热润燥口服液；ZTC1+1；天然澄清剂
中图分类号：R283 文献标识码：A
文章编号：1007-2349（2011）08-0076-02
传统的口服液制备多以乙醇为除杂剂，醇沉后药物中的有效成分损失严重；影响药物疗效。ZTC1+1型天然澄清剂用于中草药制剂的生产，澄清速度快，有效成分损失少，生产周期短，制剂稳定性优于水醇法，更利于与提高药品内在质量，同时省去了使用乙醇的费用及浓缩药液与回收乙醇的能源消耗，降低了实际生产成本，具有绿色、低碳、环保的优势［1~2］。清热润燥口服液处方来源于云南省著名老中医的临床验方，由陈皮、桑叶、芦根、麦冬、沙参、茯苓等中药组成，具有燥湿化痰、滋阴润燥、益胃生津之功，长期临床应用治疗效果显著。本论文根据方中药物性质、结合使用需要，采用正交设计，制定出的口服液澄清工艺简便易行、可靠稳定。
1 仪器及试药
1.1 仪器及设备 FA1004型电子天平（上海精密科学仪器有限公司）；DZKW-数显恒温水浴锅（上海天平仪器厂）；80-ZB离心机（上海安亭科学仪器厂）；HJ-恒温磁力加热搅拌器（红杉实验仪器厂）等。
1.2 试药 所用药材均购于云南白药集团天紫红饮片有限公司；所用试剂均为分析纯。
2 实验方法
2.1 澄清剂的配制 A、B组分分别用水和1%醋酸配制成1%浓度，溶胀后备用。
2.2 澄清工艺参数的确定 根据预实验结果及相关文献资料［3~4］，将处方量的药材加一定量的水煎煮提取，选择澄清剂加入量、加入顺序、反应温度、静置时间，进行L934正交实验。结果见表１。
3 实验结果
各取药液50 mL，按表1所列实验，加入澄清剂，离心过滤；滤液醇沉，放置过夜，丙酮洗涤沉淀，干燥后称量所得固体物的重量。结果见表2。
4 结论与讨论
影响纯化效果的因素顺序为C>B>A>D。D因素对实验的影响很小，A因素的2水平与3水平较接近，B因素2水平较1水平更合理，故选A3 B2 C2 D1为最佳澄清工艺。
澄清制备工艺在应用时应注意使用温度，在保证药物稳定性前提下，可在较高温度下使用，同时，2组分的比例很重要，第2组分的加入量通常为第1组分的50%。
5 前景与展望
ZTC1+1澄清剂具有有效、简便、成本低、稳定性强的优点，且经天然吸附澄清剂处理的提取液较澄清，后期处理容易，若能结合大孔吸附树脂、超滤法等先进技术多糖类复方药物进行提取，对多糖的进一步开发利用将有良好的前景。因此，天然澄清剂在中药口服液澄清除杂方面有望逐步取代醇沉法，成为一种广泛使用的纯化工艺。但目前关于天然澄清剂在不同条件下，对不同成分的影响认识还不够充分。此外，药液浓缩比例、澄清剂用量、絮凝温度、搅拌速度等因素对天然澄清剂的澄清效果都有不同程度的影响，在实际应用时须结合澄明度和保留有效成分等方面，通过实验优选最佳工艺参数，从而为工业生产提供依据。随着对天然澄清剂更深入的研究，更多特点、种类的天然澄清剂必定会大量涌现，天然澄清技术会更进一步推动中药制剂工艺技术的发展。
参考文献：
［1］段晓颖，王又红，潘白.ZTC1+1天然澄清剂与乙醇用于清热口服液除杂的对比研究［J］.中草药，1999，30（5）：346.
［2］龚慕辛，贾春伶.天然澄清剂在中药提取液精制中的应用［J］.北京中医，2001，（6）：43.
［3］王亮亮.ZTC澄清剂对黄姜总皂苷提取液的澄清工艺研究［J］.天津科技大学学报，2006，21（４）：３０~３２.
［4］郭朝晖，梁卿，刘霞，等.Ⅱ型ZTC1+1天然澄清剂在黄芪多糖提纯中的应用［J］.时珍国医国药，2005，16(9)：876~877.
(收稿日期：2011-07-20）
