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风险管理在航空､航天､核电等复杂工业系统中已被广泛应用｡近几年来,风险控制的理念被延伸到了医疗器械制造业､医院等领域的管理上,并逐步显现出积极的效果和效益｡为了提高卫生监督机构对消毒产品生产企业的管理效能,更好地充分调动企业的积极性,有必要在消毒产品生产企业监管上引入风险管理,改变原有的卫生监督管理模式,以适应社会主义市场经济的发展｡
1研究背景
本市卫生监督机构承担着全市近300家消毒产品生产企业的卫生监督管理工作,并且这个数字以每年超过10%的速度在持续增长｡由于卫生监督资源变化的客观现实,以及相当数量的企业由中心城区向周边城区外迁等原因,原有的平衡被打破,各级卫生监督机构在感叹卫生监督资源捉襟见肘的同时,也在思考为什么我们监督管理效果在下降｡
其实,投入和产出并非简单的线性关系,科学的方法是提高监督管理工作绩效的重要途径｡以往的监管模式过度强调了监督频率的重要性和对产品检验的作用,而忽视了企业与产品间的密切联系,忽视了对消毒产品生产企业的卫生质量控制管理体系的培育,更忽视了企业之间､产品之间的差异｡结果造成区县卫生监督机构每年以固定的监督频率和雷同的要求对所辖企业进行日常的监管,机械地照本宣科,缺乏专业的针对性;一些自律程度高､管理严谨､质量管理体系相对完备的企业无法在监管中得到提高,甚至对频繁的监督产生了逆反心理,影响卫生监督机构的公信力;极少部分企业用应付的态度来对待监督管理工作,监督人员离开后依然故我,最终影响到产品的安全｡
改良旧的监管模式抑或革故鼎新成为卫生监督机构面临的重大课题｡全新的监管模式借鉴现代管理学的一些观点和做法,尤其是第一次将风险管理理念引入到对消毒产品生产企业的卫生监督管理工作中,以期解决当前工作中存在的诸多问题｡
2消毒产品生产企业风险管理模式的设想
所谓风险管理是指在对事物发展过程中的意外事件进行预测的基础上,采取适当的防范措施,以减少风险发生时的总损失,并使之达到可接受的水平[1]｡消毒产品生产企业风险管理的核心目标与其他行业的风险管理并无本质区别｡
广义的风险管理覆盖了消毒产品的生产､运输､储存､流通､使用､废弃的全过程,为三段式的管理模式,即卫生许可-风险评估-风险管理-再评估｡其中卫生许可是将一个生产企业纳入风险管理的第一步,许可的过程即是搜集潜在风险信息的过程,也是通常所称的风险识别｡风险评估是对已获得的产品风险信息和企业自身风险控制水平进行综合风险评价｡经过许可和评估两个阶段,风险控制体现在对企业的监督管理上,根据评估结果,给企业定一个风险级别,作为确定监管力度(如监督检查次数基数等)的依据,所有的监管工作按照评估后确定的风险级别开展｡在一个阶段的监管之后,对企业进行风险再评估,循环往复,最终促使企业建立起完善的卫生质量控制管理体系,确保产品的卫生安全｡
风险级别作为风险管理的主要依据,必须兼顾不同企业在产品种类和自身管理水平之间的差异｡首先按照产品的性质､用途､使用人群或对象可将消毒产品分为高､中､低危险程度三类,每个大类再依据企业自身风险控制水平的优劣分两个级别,共三类两级,六个级别,分别以A､B､C､D､E､F代表,风险程度依次升高,与之相对应的是监督检查力度的增强和产品抽检频次依次增加等监管手段｡若企业增加高风险程度产品､有严重违法或违反卫生规范行为､产品或生产环境抽检多次不合格､逾期不整改等不良记录的,通过再评估后上升其风险级别;若企业自身管理水平提高､产品线调整不再生产经营高风险消毒产品的,再评估后可降低其风险级别｡
风险管理是一种动态的监管模式｡通常,企业生产经营情况稳定时,风险级别及其对应的监管力度变化不大,但这并不代表风险级别和监管力度是固定不变的｡例如,年初,卫生监督机构根据对企业上一年的监管情况,按照风险管理实施要求,及时调整监管力度,年终,对企业进行再评估,调整风险级别,确定次年的监管力度｡动态管理对卫生监督机构而言,真正实现了卫生监督资源的合理分配｡将一部分人力､物力､财力从监管产品风险程度较低､管理相对完善的企业中解放出来,转而集中投入到对产品风险程度高､卫生质量管理相对薄弱的企业监管中去,以期取得事半功倍的效果｡
风险管理根据风险级别确定监管力度的措施体现了奖惩结合的原则｡消毒产品生产企业风险管理包含了经常被卫生监督机构忽视但又非常重要的一种卫生监督管理手段即卫生行政奖励｡卫生行政奖励是指卫生监督机构对自觉遵守卫生法律规范的相对人给予精神或物质鼓励的行为[2]｡经评估因卫生质量管理水平提高而导致风险级别降低的,减弱对其监管力度可视作对企业精神鼓励的一种,如减少对其监督检查､产品抽检的次数等,是卫生监督机构对企业自身管理水平和信誉的认可,此举无需投入任何管理成本即可取得刺激企业自觉树立守法信心的正面效果｡而以往的监管模式中较多强调对违反法律规范的责任追究,而相对忽视对模范遵纪守法者的奖励｡一般来说,政府要完成监督管理任务,主要通过两种方式,一是依靠相对人遵纪守法的自觉性,调动和发挥相对人的积极性,使其更好地遵守法律规范｡二是通过惩罚少数违法者来维持法律法规所要求的秩序｡从理论上讲,奖励和惩罚两者的作用是相辅相成,互为补充｡从功用上讲,惩罚是强制相对人消极守法,而奖励是鼓励相对人主动积极守法,因此,更容易为相对人接受[2]｡
3本市消毒产品生产企业风险管理的实施
本市消毒产品生产企业风险管理的组织实施由市､区两级卫生监督机构负责｡由市卫生监督机构承担全市消毒产品生产企业风险管理的组织､协调工作,主要负责风险管理实施计划的制定､年度风险管理工作的汇总分析､风险管理方案的调整､消毒产品生产企业卫生许可和初次风险评估､个别极高风险企业的监管等;各区县卫生监督机构负责辖区内消毒产品生产企业的风险管理,按照风险管理实施方案要求开展具体监督检查工作,及时汇报企业存在的问题,并对各企业监管情况进行评估,汇总后上报市卫生监督机构｡
本市消毒产品生产企业风险管理现阶段的主要任务是建章立制｡目前,消毒产品生产企业风险管理还处于探索阶段,远没有形成一个系统的理论和制度体系｡其实施方案仍需在实践中不断接受检验并及时进行调整｡相信经过一段时间的摸索,在累积一定经验和数据的基础上,本市消毒产品生产企业风险管理的各项制度能不断得到充实与完善｡
综上所述,把风险管理技术运用在消毒产品生产企业的监管中,是将消毒产品生产企业监管向控制风险和培养企业自律转变的一种尝试,对进一步提高消毒产品生产企业的守法意识,促进整个行业良性发展具有积极意义｡具体体现在可以预测发生意外事故的可能性,并加强提出处理手段的可操作性;可以更有效地利用资源,提高卫生监督管理的绩效,即使遭遇到意外事故,也能以最小成本,达到最大安全保障;可以在比较分析成本与效益后,提供可靠的决策依据,有助于决策的准确性;可以使处理风险的成本得到合理分摊,增进政府管理企业的效率;能确保和增加整个社会的经济效益等[3]｡
风险管理转变了卫生监督机构以往重视卫生许可审查而轻视经常性卫生监督;重视产品抽检轻视产品生产加工全过程的控制;对生产企业一律使用相同监督管理强度和频率的监督观念｡风险管理使卫生监督机构合理利用卫生监督人力资源,确定监督工作重点,提高工作效率和工作质量,促进企业自律,保证消毒产品卫生质量｡由于目前消毒产品生产企业风险管理尚处起步阶段,因此在理论和实践上仍需不断探索和研究｡
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