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[摘要] 目的 了解注射型脊髓灰质炎灭活疫苗与口服脊髓灰质炎减毒活疫苗不良反应发生率的差异，为预防接种工作开展提供科学依据。方法 选取胶州市3处具备接种脊髓灰质炎灭活疫苗许可的接种门诊2010年1月1日～12月1日接种脊髓灰质炎灭活疫苗的162名儿童作为观察对象，同时选取该3处门诊同期接种脊髓灰质炎减毒活疫苗的150名儿童作为对照，对比两者不良反应发生率的差异。结果 两组儿童均无严重异常反应发生，一般不良反应发生率无差异（P＞0.05）。 结论 脊髓灰质炎减毒活疫苗现阶段仍是健康儿童预防脊髓灰质炎免疫的首选疫苗，对怀疑有免疫缺陷的儿童，建议选用脊髓灰质炎灭活疫苗替代脊髓灰质炎减毒活疫苗。
[关键词] 脊髓灰质炎灭活疫苗；脊髓灰质炎减毒活疫苗；不良反应
[中图分类号] R186 [文献标识码] B [文章编号] 1673-9701（2011）26-15-02
Safety Investigation of 162 Cases with Inactivated Poliovirus Vaccine
LIU Meixia
Jiaodong Subdistrict Office Health Center， Jiaozhou 266300， China
[Abstract] Objective To evaluate the safety of the inactivated poliovirus vaccine （IPV）， compared with oral poliovirus vaccine （OPV）. Methods One hundred sixty two children inoculated with IPV and one hundred fifty children inoculated with OPV during the period between January 1， 2010 and December 1， 2010 in Jiaozhou city of Shandong province were followed up and analyzed. Results No serious adverse reactions had been observed for both groups， and there was no difference in the occurrence rate of common unfavorable reactions between the two groups （P＞0.05）. Conclusion Currently， OPV is the first choice for polio prevention， and for those suspected immune deficiency， IPV is the preferred substitute.
[Key words] Inactivated poliovirus vaccine； Oral poliovirus vaccine； Adverse reaction
脊髓灰质炎（poliomyelitis）是严重影响人类健康的传染病，病毒常侵袭神经系统，可造成机能完全瘫痪[1]。由于脊髓灰质炎的高传染性和患病后的高危害性，世界各国一直致力于消灭脊髓灰质炎病毒。上世纪60年代开始，脊髓灰质炎减毒活疫苗（OPV）在我国推广使用，并在阻止脊髓灰质炎流行方面取得了巨大成就。但随着疫苗的大量使用，不良反应病例数也不可避免地随之增加，2009年9月我国正式引进了注射型脊髓灰质炎灭活疫苗（IPV），作为脊髓灰质炎口服糖丸的补充。为了解IPV接种后副反应的发生情况，我们对162名接种IPV的儿童做了随访调查，现报道如下。
1 对象与方法
1.1 研究对象
1.1.1 实验组 调查对象为2010年1月1日～12月1日山东省胶州市全市3处具备接种IPV许可的接种门诊接种IPV儿童共162名，调查对象接种第一剂IPV年龄≥2月龄，儿童家长（监护人）在“知情、自愿、自费”的原则下，同意用IPV按2、3、4免疫程序完成儿童的基础免疫。儿童身体健康，接种IPV前无说明书上所列出的禁忌证。
1.1.2 对照组 随机选取上述3处门诊同时期接种OPV的150名儿童作为对照组。
1.2 疫苗接种
所用疫苗为赛诺菲-巴斯德公司生产的脊髓灰质炎灭活疫苗。所有疫苗均在有效期内使用，注射部位为上臂三角肌肌内注射，按国家规定的免疫程序2、3、4月龄进行免疫，每次注0.5mL。每次接种后留观30min，无异常方可离开。
1.3 随访
每次接种完毕，儿童离开接种门诊前，嘱家长每天监测儿童健康状况，研究者于接种后第1、5、10、20、30天对儿童定期随访。随访内容包括儿童的一般状况、局部及全身反应等，随访结果记入随访表。
1.4 不良反应分类
按管境主编的《社区预防接种》所述分为一般反应和异常反应两类[2]。一般反应是指反应程度局限、多属轻微、反应过程为一过性且不会引起不可恢复的组织器官损害的反应；异常反应是指使用合格疫苗在实施规范接种后所发生的概率极低的，对受种者机体组织器官、功能等造成损害的，与事件相关的各方均无过错的药品不良反应。不良反应程度的判别按《预防接种的反应和处理》第五章进行[3]。
1.5 统计学处理
数据采用SPSS13.0统计软件处理，计量资料用χ2检验，P＜0.05为差异有统计学意义。
2 结果
2.1 两组间不良反应类型的比较
312名调查对象均无异常反应发生，两组一般反应发生率差异无统计学意义（P＞0.05）。见表1。
2.2 两组间重度不良反应发生率的比较
除去低热、轻微头痛、一过性恶心等轻微不良反应，其他症状较重的不良反应有高热、呕吐、嗜睡、食欲下降、异常哭闹等，两组间不良反应发生率差异亦无统计学意义。见表2。
3 讨论
上世纪60年代开始，脊髓灰质炎减毒活疫苗（OPV）在我国推广使用，从1995年至今已没有本土脊髓灰质炎野毒株病例发生，OPV为我国消灭脊髓灰质炎做出了巨大贡献。实现无脊髓灰质炎目标后，仍需维持口服脊髓灰质炎疫苗（OPV）的高免疫覆盖率。多年的实践证明，接种OPV对儿童身体健康起到重要的保护作用[4]。
有文献表明，抗体浓度的检测表明IPV提供的免疫力与OPV相同，无论是OPV还是IPV诱生的免疫力与记忆细胞有关，且具有持久的免疫力[5]。本调查表明，IPV副反应发生率与OPV无差异，两者唯一区别是OPV会在少数的服苗者或其接触者中发生与疫苗相关的麻痹型脊髓灰质炎（VAPP）病例，病毒型别主要为Ⅲ型，其次为Ⅱ型[6]。主要发生在1岁儿童，且多为首次服苗后，各地VAPP的发生率存在着明显的差异[7]。2009年9月我国正式引进了注射型脊髓灰质炎灭活疫苗（IPV），作为OPV的补充，IPV采用已失去活性的脊灰毒株，接种后没有病毒变异、毒性回升的危险，即使是免疫低下的儿童也能使用。截止到2008年底，41个国家和地区已采用全程接种IPV。此外，还有18个国家和地区采用IPV和OPV的混合接种程序[8]。
2009年9月7日，国家疾控中心发布了《脊髓灰质炎灭活疫苗使用指导意见》，指出OPV一直是我国预防脊髓灰质炎唯一使用的疫苗。IPV暂时属第二类疫苗，应本着“知情、自愿、自费”的原则为受种者接种。接种OPV禁忌证者，特别是免疫缺陷者和正在使用免疫抑制剂者等可以优先考虑使用IPV。由于目前临床对于许多免疫缺陷病还无法实现早期诊断和筛查，从现有经验看，有肛周脓肿、反复出现皮肤感染、反复呼吸道感染的婴幼儿存在免疫功能问题的可能性较大，此外早产儿、低出生体重儿、人工喂养儿以及血液系统疾病或感染之后，也可能出现免疫低下。对于这类儿童，家长可以选择注射型的脊髓灰质炎灭活疫苗。接种单位应当按照《疫苗流通和预防接种管理条例》和《预防接种工作规范》的要求，对适龄儿童提供OPV常规接种服务，如受种者或者其监护人要求自费选择接种IPV，接种单位应当告知其费用承担、预防接种异常反应补偿方式等有关内容，积极做好IPV使用后的疑似预防接种异常反应监测工作。此外，对已接种过OPV但未完成全程免疫的儿童，原则上不推荐使用IPV，如部分使用IPV，建议第1、2剂次优先使用IPV；其余剂次用OPV，并按OPV的免疫程序完成全程免疫。
[参考文献]
[1] 彭文伟. 传染病学[M]. 北京：人民卫生出版社，2001：95-100.
[2] 管境. 社区预防接种[M]. 青岛：中国海洋大学出版社，2008：72.
[3] 谢广中. 预防接种的反应和处理[M]. 上海：上海科学技术出版社，2009：77.
[4] 曾德秀，查晓梅，杨芳，等. 脊髓灰质炎减毒活疫苗的不同喂服法[J]. 中国现代医生，2010，48（24）：70，155.
[5] Beale AJ. Efficacy and safety of oral poliovirus vaccine and inactivated poliovirus vaccine[J]. Pediatr Infect Dis J，1991，10（12）：970-972.
[6] 周铁群. 脊髓灰质炎疫苗的现状及研究进展[J]. 中华流行病学杂志，1994，15（9）：47.
[7] 张玉琪，王岩. 疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎的研究进展[J]. 中国计划免疫，2002，8（3）：170-173.
[8] 杨俊峰. 脊髓灰质炎疫苗应用策略高层研讨会纪要[J]. 中国疫苗和免疫，2008，14（6）：542.
（收稿日期：2011-07-25）
