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【摘要】目的：对阿莫西林胶囊的溶出度采用高效液相色谱法进行测定。方法：采用水、色谱柱、流动相等进行测定。结果：当浓度范围为0.3034～0.8946 mg／mL-1的时候，阿莫西林的线性较为良好；回收率为99.67%，RSD为1.27%。结论：该方法操作简单、方便、可靠，所测出的结果精准，值得广泛的推广和使用。
【关键词】高效液相色谱法；阿莫西林胶囊；溶出度测定
阿莫西林是临床治疗中青霉素类的最常用的药物。该药又名为安莫西林，该药是广谱β-内酰胺类抗生素，该药具有较强的杀作用，能有效的穿透细胞壁，是目前临床上使用比较广泛的口服的青霉素之一。本文笔者主要是对该药的溶出度采用高效液相色谱法进行测定。
1使用的仪器和试药
主要是采用的Agilent 1200高效液相色谱仪器[1]。采用的试药主要有：色谱纯：乙腈，分析纯试剂：氢氧化钾和磷酸二氢钾。
2测定方法和测定结果
2.1色谱的条件
所使用的色谱柱主要为200 mm×4.60 mm，5μm的Diamonsil TMC18；其流动相主要是：磷酸盐缓冲液（制备方法：在容量瓶内称取磷酸二氢钾6.8g，再在瓶内加入1000ml的水，混合的摇匀，使用氢氧化钾溶液来调节pH值为5.0±0.05）-乙腈（95∶5）；其流速控制在1.0ml／min-1；其进样量为50ul；检测波长为254nm，色谱柱温度控制在35℃左右；其理论搭板数是根据阿莫西林计算为5500[2]。
2.2制备对照品溶液
在50ml的容量瓶内装入30mg的阿莫西林对照品，在瓶子内加入清水，稀释片刻之后混合摇匀。
2.3干扰性的实验
各取出规格为250mg的阿莫西林胶囊样品一颗、不含有阿莫西林的空胶囊一颗、阿莫西林的空胶囊一颗，将它们分别装入溶出杯子内，根据本文中溶出度的测定方法，将溶液取出并滤过之后，各取出50ul的续滤液和对照品溶液分别进样，同时，还要做好色谱图。
2.4线性的实验
分别取出6个50ml的容量瓶，并在个瓶内装入15mg、18mg、24mg、30mg、36mg、45mg的阿莫西林对照品，在各个瓶内加入水，稀释片刻之后摇匀，接着再将其制备成为每1ml含有0.3mg、0.36 mg、0.48 mg、0.6 mg、0.9 mg的溶液。然后再分别取出50ul进行进样分析，记录好色谱图：横坐标为进样的浓度c／mg／mL-1，纵坐标是测定的阿莫西林的总峰面积A，接着再进行线性回归，最终得出的回归方程式为A=6984.54926c+29.20695，r=0.9999，根据多得出的结果就证明了当浓度范围为0.3034～0.8946 mg／mL-1的时候，阿莫西林的线性较为良好。
2.5精密度的实验
取出对照品溶液，反复5次的进样，并且还要做好色谱图中峰面积A的有关数据。其结果RSD=0.41%，这是数值是符合紧密度的实验要求。
2.6稳定性的实验
取出对照品溶液进样检测，分别在室温下放置0 h、2 h、4 h、6 h、8 h再进样，所得出的RSD为1.8%，根据数值表明了该溶液的稳定性是较为良好的。
2.7回收率的实验
各称取6份30mg的阿莫西林对照品，并分别加入以及各装有一颗不含阿莫西林的辅料胶囊的溶出杯内，根据以上溶出度的测定方法、色谱条件等进行操作和测定，主要是以外标法来计算出奥莫西林颊囊的溶出度，且还要计算出回收率。本次实验所测定出的回收率为99.67%，RSD为1.27%；根据这个数值可证明回收率较好，该测定方法是可靠的、可行的、适用的。
2.8重复性的实验
还是取出同一批的样品，根据溶出度的测定方法进行6次测定，其溶出度的结果RSD为0.83%，这个数值就表明了具有较好的重复性。
2.9样品溶出度的测定
取出6颗阿莫西林胶囊，根据溶出度的测定方法，溶出介质是以900ml的纯化水为主，温度控制在37.0±0.5℃，转速度控制在100 r／min-1，进行均匀的溶解，待溶解了45min之后取出10ml的溶液，并滤过，将续滤液作为样品溶液。接着，分别取出50ul样品溶液和对照品溶液，分别注入液相色谱仪器内，根据本实验的色谱条件来测定阿莫西林的峰面积，且以外标法进行计算，最终得出每颗胶囊样品的溶出量，最后，将其与标示量进行比较，且得出了每一粒胶囊的溶出度为96.0%～99.8%，RSD＜2.0%。
3讨论
由于很多企业标准草案中阿莫西林的溶出度是采取紫外分光光度来进行测定的，加之空心胶囊的溶出度在检测波长为254nm的时候既具有较大的吸引力，因此，这就对检测的结果产生了一定的影响力，最终所测得出的胶囊溶出度的结果稍微偏高。本文中主要是在沿袭了企业标准草案中测量使用的流动相相及溶出度检查规定的条件，使用高效液相色谱法进行检测。经过实验得出：高效液相色谱法能有效的分离主峰和空胶囊峰，加之该测定方法较为简单、方便，且所测得的结果比较精准，能有效的运用于产品质量的控制之上。
参考文献
[1]国家药典委员会.中国药典（Ⅱ部）［M］.北京：化学工业出版社，2010.
[2]安小莉，张文伟.高效液相色谱法测定复方阿司匹林片中阿司匹林的溶出度[J].中国现代应用药学杂志2003，20（4）：308-310.
