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[摘要]目的：观察乳癖散结胶囊伍用他莫昔芬治疗乳腺增生病临床疗效。方法：213例经确诊乳腺增生患者，随机分为乳癖散结胶囊组（治疗组）115例，他莫昔芬组（对照组）98例。治疗组口服乳癖散结胶囊，3次/d，每次4粒，他莫昔芬片10 mg，1次/d，疗程45 d；对照组口服他莫昔芬片，2次/d，每次10 mg，疗程60 d。治疗期间及治疗后分别观察两组药物副作用和疗效。结果：治疗组有效率96.5%，药物主要不良反应（13/115）11.3%；对照组有效率86.7%；药物主要不良反应（37/98）37.8%。两组有效率无显著差异（P>0.05）,药物不良反应比较有显著差异（P0.05），具有可比性。
1.2纳入标准
全部病例诊断均符合2002年中华中医外科学会乳腺病专业委员会第8次会议通过的诊断标准[1]，经B超检查、红外线扫描或乳房钼钯摄片，排除乳房其他良、恶性病变，确诊为乳腺增生病。
1.3治疗方法
213例病例随机分为乳癖散结胶囊组（治疗组）115例，他莫昔芬组98例。
治疗组口服乳癖散结胶囊[陕西白鹿制药股份有限公司生产，批准文号：国药准字Z20010010，0.53 g/粒] 4粒，3次/d，他莫昔芬片10 mg，1次/d，疗程45 d；对照组口服他莫昔芬片10 mg，2次/d，疗程60 d。治疗期间及治疗后分别观察两组药物副作用和疗效。
1.4统计学处理
计量资料采用t检验，计数资料采用?字2及Ridit分析。
2结果
2.1疗效标准
按照中华中医外科学会乳腺病专题组制定的疗效标准，①治愈：乳房柔软，肿块消失，无自觉症状及体征，停药后3个月不复发；②显效：肿块最大直径较前缩小2/3以上，乳房疼痛消失或基本消失；③有效：肿块最大直径较前缩小1/3以上，乳房疼痛明显减轻；④无效：肿块最大直径较前缩小1/3以下，疼痛减轻不明显，或肿块无明显缩小，疼痛仍存在。
2.2治疗结果
乳癖散结胶囊组115例，治愈 71例（61.7%），显效32例（27.8%），有效8例（7.0%），无效4例（3.5%），有效率96.5%。
他莫昔芬组98例治愈29例(29.5%)，显效38例（38.8%），有效18例（18.4%），无效13例（13.3%），有效率86.7%。
2.3 不良反应
治疗组115例有月经失调（月经周期紊乱、经期提前或延迟、月经量增多、闭经）13例，白带增多4例，恶心、食欲不振7例。对照组98例有月经失调（月经周期紊乱、经期提前或延迟、月经量增多、闭经）37例，白带增多7例，恶心、食欲不振15例，头痛、胸闷2例。主要不良反应月经失调发生率治疗组(13/115例)11.3%，对照组（37/98例）37.8%，两组对比差异显著（P＜0.01）。
2.4随访结果
治疗结束后随访时间3～9个月，乳癖散结胶囊组115例随访109例(94.8%)，症状复发7例（6.4%）；他莫昔芬组98例随访91例（92.9%），症状复发27例(29.7%)。两组治疗后复发率比较有显著差异（P
