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强生宣布召回Eprex 日前，强生公司宣布召回治贫血药“Eprex”，召回原因是该药物药效不一致。涉及召回影响的有17个国家。强生公司表示，没有接到病人因此药物而导致健康受损的报告。另外，强生公司称，受此次召回影响的药物低于6300剂。【111102】
5亿粒
贵州百灵近日在深交所投资者关系互动平台上表示，预计今年可生产5亿粒左右银丹心脑通软胶囊。其募投项目天台山药业GMP生产线建设项目一期工程已投入使用，但二期工程仍在建。此前，贵州百灵在2011年《中报》中预计，该项目明年6月3日可达到预定使用状态。【111103】
进军医药业
近日，从中国酿酒工业协会白酒分会技术委员会(扩大)会议上了解到，劲牌公司今年销售额有望突破43亿元，将围绕“保健酒”多元化扩张，全力进军医药产业。据了解，劲牌公司今年联手九州通医药，投资2亿元打造中药材种植基地，并投资控股黄石一家药厂。【111104】
广州合生元进军DHA市场
据报道，婴童保健概念股广州合生元日前在厦门召开的第三届婴童论坛上，对外宣布两大新产品系列――微囊乳钙和DHA正式上市。市场分析人士指出，合生元进军包括DHA在内的保健食品市场，或与其上半年幼儿护理用品板块收入下降有关。【111105】
海正药业正式进军OTC 近日，浙江海正药业股份有限公司发布了其首款非处方药物，宣告正式进军国内药品零售领域。海正药业这只医药“大鳄”的进驻，无疑将加剧药品零售市场的竞争。目前，海正药业作为中国领先的原料药生产企业，共有40多种医药产品，销往全球30多个国家和地区。【111106】
青光眼药物市场增长放缓
2010年，全球青光眼治疗药物市场已经达到30亿美元，不过受专利到期影响，预测在2010~2018年间，其增长会明显放缓。辉瑞的适利达是青光眼治疗药物中使用处方最多的药物，不过已于2010年专利到期，未来会受到仿制药的强烈冲击。这将严重影响到青光眼药物市场的格局。【111107】 华北制药研发重组人
血白蛋白
近日，由华北制药研发的“药用辅料级基因重组人血白蛋白”获得国家食品药品监督管理局药品生产许可证，标志着这一填补国内空白的重组人血白蛋白技术已经成熟，具备了产业化能力。华北制药也成为继英国、日本两家企业之后第三家实现重组人血白蛋白产业化的企业。【111108】
赢创将提前扩L-赖氨酸产能
德国赢创日前表示，该公司正在大幅提升位于美国内布拉斯加州布莱尔的L-赖氨酸产能。这一分两步实施的扩能计划将于明年8月完成，比原计划提前6个月。届时，当地的L-赖氨酸产能将达到28万吨/年。【111109】
中印廉价药抢占全球市场 据美国《纽约时报》报道，中国和印度制药商占据全球廉价医药市场很大份额，现在更是生产全球零售药品中80%的活性成分。现在，中印制药公司已经开始进军高端生物药品市场，这可能缓解全球病人面临的窘况，但同时也将引来发达国家大制药公司的反击。【111110】
利伐沙班可预防中风？ 据国外媒体报道，拜耳研制的利伐沙班（拜瑞妥，Xarelto）于7月获批用于预防血栓。美国监管机构已表示，迄今为止，该药物可作为一种中风预防药物的新建议的适应证未经证实。美国FDA发布的文件上指出，“缺乏大量的证据表明，按照标签上的建议使用利伐沙班时将有其预期的效果”。【111111】
广药加速布局新药市场
广药集团旗下的广州白云山制药总厂，于日前正式与钟南山院士领衔的广州呼吸疾病研究所签署了“口炎清抗孢疹病毒的研究合作协议”和“慢性阻塞性肺疾病（COPD）一类新药BYS03研究项目合作协议”。广药集团此次签约的两个项目主要是针对孢疹性口腔溃疡以及高发高危疾病慢阻肺开展的药物研究。【111112】
丙型肝炎药物获得欧盟批准
日前，蒂博泰克的Incivo (telaprevir)与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林的联合获得欧盟批准，用于治疗成年人患有的agenotype-1慢性丙型肝炎（HCV）。欧盟的这项决定主要基于三期研究的结果，主要是研究Incivo (telaprevir)与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联合使用的效用及安全性。【111113】
英研发治非洲昏睡病的新药
近日，英国研究人员报告说，他们开发出一种治疗非洲昏睡病的新药。动物实验显示，这种新药与目前常用的药物相比没有严重的毒副作用。研究人员表示，感染昏睡病的实验鼠在持续服用新药一周后，病情被治愈，并且没有发现明显的不良反应。【111114】
乳腺癌临床研究召集患者
目前，国家药物临床试验机构肿瘤专业正在进行一项针对乳腺癌患者的抗肿瘤新药临床研究。据专家介绍，该新型分子靶向药物对Her-2阳性乳腺癌具有良好的抗肿瘤效果。据悉，此项研究全国已经有19家三甲医院启动，该活动主要针对患有乳腺癌并已接受曲妥珠单抗治疗的患者，所有检查、药物均免费。【111115】
前列腺癌药物获欧盟上市
许可 日前，杨森公司的Zytiga（阿比特龙醋酸盐）获得欧盟批准的上市许可，用于治疗转移性阉割性前列腺癌。研究治疗结果显示：阿比特龙醋酸盐与强的松或强的松龙配合使用，将会减少35.4%的死亡风险，并且在中位总生存期中将会有3.9个月的改善。【111116】
FDA批准依诺肝素钠注射剂
日前，FDA批准了Amphastar制药公司关于依诺肝素钠注射剂的简略新药申请（ANDA）。得到批准的剂量标准有100mg/ml 和150mg/ml两种。依诺肝素钠注射剂用来治疗深静脉血栓形成，以及预防不稳定性心绞痛和非Q波心肌梗死引起的缺血性并发症。【111117】
氟维司群在日本获审批注册
阿斯利康（AstraZeneca）的药物Faslodex（氟维司群）在日本获得审批注册。氟维司群是一种雌激素受体拮抗剂，能够连结、阻碍和降解雌激素受体。它同样能使雌激素的信号传送紊乱，引起肿瘤中雌激素受体的下调，从而阻止癌症的扩展。【111118】
澳研制新药可防糖尿病恶化
据英国《每日邮报》报道，澳大利亚科学家发现，他们正在研制的降胆固醇新药Torcetrapib与他汀类药物(Statin)一起服用，可以显著改进2型糖尿病患者的血糖控制情况。Torcetrapib旨在提高“好”胆固醇的浓度，其能稳定血糖水平，减少心脏病和糖尿病发作的风险。【111119】
沃森推出泛型口服避孕药
日前，沃森药业推出炔诺酮炔雌醇药片（可咀嚼）和富马酸亚铁药片（可咀嚼），剂量标准分别为0.4mg/0.035mg和75mg。沃森的炔诺酮炔雌醇药片和富马酸亚铁药片是爱尔兰Warner Chilcott公司的Femcon Fe的通用版本。炔雌醇和炔诺酮包含了女性激素的综合，能够阻止排卵。【111120】
以药丸取代心脏起搏器的
研究正在进行 据悉，美国科学家正在开发一种可以模仿心脏起搏器效果的药丸，这一发明日趋成功。他们已准确地发现这一可救命的心脏装置是如何在人体内工作以强化衰竭的心脏的。人工心脏起搏器取代了心脏的天然起搏器，它靠发送电脉冲使心脏收缩并产生心跳。现在人们希望用药物或基因疗法取代这一设备。【111121】
美发明生物能源电池
近日，伦斯勒理工学院的科学家们宣告，他们研制出了一种可以用体液中的电解质发电的“体液电池”。这种使用了纳米技术的电池具备了像纸张一样的特制：轻薄、可伸缩。并且，由于能源为体液中的电解质(通过吃饭即可补充)，因此很适合用于医疗器械中。【111122】
眼泪是艾滋病病毒新“据点”
北京协和医院感染内科李太生教授等经过长达6年研究，在国际上率先报道称，长期接受鸡尾酒治疗后，血液中艾滋病病毒（HIV）已呈阴性的艾滋病患者，其泪液中仍有较高的HIV病毒载量。研究结果提示，泪腺、泪液及相关的组织、器官，很可能是HIV病毒的新“据点”。【111123】
芬兰研发出心率快速检测器
芬兰一家公司研发出专供急救人员使用的心率快速检测器。研究人员称，这种新型心率检测器将显著提高医护人员的工作效率。此外，由于发光二极管指示灯一目了然，它还将提高检测的安全性，避免误诊。【111124】
常州开建国际医疗器械城
投资100亿元的常州国际医疗器械城日前在武进经济开发区开建，将建成江苏省唯一的中高端医疗器械产业园，开创集医疗器械研发、转化、生产、检测、展销博览于一体的新型业态。该城将设5万平方米的集约型医疗器械产学研孵化基地，入园企业可共用制水、检测、灭菌设备，共享GMP仓库。【111125】
男性不育症的干细胞研究
日本研究人员报告说，他们成功地在体外将实验鼠的精原干细胞培育成了精子，这一成果将有助于男性不育症的研究。研究人员说，虽然这项技术目前还无法直接用于人类，但通过观察试管中精子在精巢内形成的过程，可以弄清精子形成的必要条件，从而有助于对男性不育症的研究。【111126】
库克医疗推出腹主动脉瘤
开窗支架 日前，库克医疗推出全球首款腹主动脉瘤开窗支架系统――Zenith Fenestrated。该支架系统是针对肾以下瘤颈短至4厘米的患者而设计的。它的面世将为更多疑难腹主动脉瘤患者提供解决方案。【111127】
医疗器械销售大市场
根据德国工商总会（DIHK）最新预测，德国将于2012年向中国出口总值达850亿欧元的产品和服务。因此，德国企业对华销售额预计将于明年超过其对美的销售额（德国工商总会预估为780亿欧元）。明年，中国或成德国除欧盟外最大的医疗器械销售市场。【111128】
医疗器械销售大市场
根据德国工商总会（DIHK）最新预测，德国将于2012年向中国出口总值达850亿欧元的产品和服务。因此，德国企业对华销售额预计将于明年超过其对美的销售额（德国工商总会预估为780亿欧元）。明年，中国或成德国除欧盟外最大的医疗器械销售市场。【111128】
医疗器械销售大市场
根据德国工商总会（DIHK）最新预测，德国将于2012年向中国出口总值达850亿欧元的产品和服务。因此，德国企业对华销售额预计将于明年超过其对美的销售额（德国工商总会预估为780亿欧元）。明年，中国或成德国除欧盟外最大的医疗器械销售市场。【111128】
对醒脑再造胶囊行暂停销售
据监测，中美华医（河北）制药有限公司发布的醒脑再造胶囊（国药准字Z13020394） 广告，存在绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者等行为。广东省食品药品监督管理局决定自2011年9月20 日起对其采取暂停销售行政强制措施。【111131】
FDA授予孤儿药地位
Cornerstone制药公司宣布，美国食品和药物管理局已授予CPI-613孤儿药地位，CPI-613是该公司主要的候选产品，用于治疗急性髓系白血病（AML）。PDH功能的破坏可导致肿瘤细胞线粒体代谢的毁灭性破坏。这样，肿瘤细胞就会缺乏能量和生物合成中间体，最终死亡。【111132】
医疗器械第三方物流受监管
医疗器械产业快速发展，让众多经营企业选择第三方物流负责储运产品，但有一些企业却私下虚设仓库。近日，上海食品药品监督管理局发布通知，依法将医疗器械第三方物流纳入监管范畴，药监部门将对医疗器械经营企业的仓库设置和产品运输等行为进行监管。【111133】
中国药品快检技术引关注
检验检测工作是药品质量控制的关键环节，也是药品监管工作的主要技术依托。2011年9月27日，亚太经合组织（APEC）生命科学论坛药品安全与检测技术研讨会在北京召开。研讨会由亚太经合组织和美国国际发展署主办，中国国家食品药品监督管理局协办，中国食品药品检定研究院承办。【111134】
药品安全监管工作会议召开
近日，第三届深莞惠药品安全监管工作联席会议在广东省惠州市召开。会议就加强跨市药品（中药制剂）、医疗器械、保健食品、化妆品委托加工的监管，刑法（修正案）实施后药品违法案件的移送和衔接及加强药检合作服务企业发展、服务群众需求等问题进行了深入探讨和研究。【111135】
FDA批准Matrix艾滋病申请
日前，FDA批准Matrix 公司拉米夫定/替诺福韦酯药片的新药申请，剂量为300mg/300mg，与奈韦拉平片（200mg)共同包装。Matrix公司的拉米夫定/替诺福韦酯药片（300mg/300mg）是葛兰素史克的拉米夫定（Epivir）、吉利德科技公司的替诺福韦、勃林格殷格翰集团的奈韦拉平的对等药物。【111136】
FDA发出抗抑郁剂警告
FDA日前通知医护人员和患者，抗抑郁剂Celexa（citalopramhy drobromide，氢溴酸西酞普兰）的使用不可大于40毫克/日剂量，因为它可导致心电活动异常变化。此前，西酞普兰药品标签上曾经标注某些患者可能需要每天60毫克剂量字样，现标签已被修订。【111137】
酮康唑口服制剂的肝毒性
日前，国家药品不良反应监测中心发布了第40期《药品不良反应信息通报》，提醒医务工作者、药品生产经营企业以及公众警惕酮康唑口服制剂的严重肝毒性问题。 酮康唑口服制剂是咪唑类抗真菌药，在我国上市的有片剂和胶囊剂，规格为200毫克，商品名“里素劳”，主要用于念珠菌病、皮炎芽生菌病、球孢子菌病、组织胞浆菌病、着色真菌病等系统性感染的治疗。 鉴于酮康唑口服制剂存在严重的肝毒性，国家食品药品监督管理局建议医护人员和患者在选择用药时，只有其他抗真菌药物治疗无效，且使用的效益大于风险时，才考虑使用本品；同时，建议患者治疗前应先进行肝功能检查，且在治疗期间应定期进行检查，监测可能由肝毒性引发的体征和症状，以减少严重不良反应的发生。 国家食品药品监督管理局建议患者应严格按照说明书规定的用法用量用药，不得超剂量使用，如果出现肝毒性的体征或症状，如尿黄、黄疸、食欲减退、倦怠乏力、肝区疼痛、恶心等，应立即停药并及时就医，必要时检查肝功能并进行相应治疗，以减少严重不良反应的发生。国家食品药品监督管理局建议生产企业加强临床合理用药的宣传，确保产品的安全性信息及时传达给患者和医生。【111138】
停止生产、销售、使用盐酸
克仑特罗片剂 国家食品药品监督管理局经再评价认为，盐酸克仑特罗片剂具有潜在滥用风险，其临床价值有限，长期不合理使用可对患者心肺功能产生严重影响，在我国使用风险大于效益。 根据《药品管理法》第四十二条规定，国家食品药品监督管理局决定停止盐酸克仑特罗片剂在我国的生产、销售和使用，并撤销药品批准证明文件。已生产的药品会由当地食品药品监督管理部门监督销毁。 自2009年始，国家食品药品监督管理局就组织对盐酸克仑特罗开展了再评价。经对国内外不良反应情况进行检索，对盐酸克伦特罗生产、经营情况以及在各级医疗机构使用情况进行调查，并广泛征求医学、药学等相关领域专家意见，再评价意见认为盐酸克仑特罗片剂具有潜在滥用风险，且临床价值有限，长期不合理使用可对患者心肺功能产生严重影响，在我国使用风险大于效益。 盐酸克仑特罗其他剂型有气雾剂、粉雾剂以及复方制剂等，按照处方药管理，在医生指导下合理使用是安全的，潜在滥用风险较低，因此予以保留。
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1为什么对盐酸克仑特罗片剂予以撤市？ 对盐酸克仑特罗片剂予以撤市是综合考虑该品种的潜在滥用风险、临床使用价值和药品本身的安全性风险作出的决定。盐酸克仑特罗片剂临床价值有限，特别是现代支气管哮喘治疗强调吸入制剂用药，该品种临床使用趋向自然淘汰，已退出大中型医院以及绝大部分基层医疗机构，目前临床已有多种更安全有效的替代药品。长期不合理使用盐酸克仑特罗片剂可对患者心肺功能产生严重影响，且该品种具有潜在滥用风险。因此，总体来说，盐酸克仑特罗片剂在我国使用风险大于效益。
2盐酸克仑特罗片剂是否有其他替代药物？ 盐酸克仑特罗片剂主要用于支气管哮喘治疗，目前已有多种更加安全有效的替代药品，如沙丁胺醇、特布他林、福莫特罗等。该品种撤市不会对临床用药造成影响。
3盐酸克仑特罗其他剂型的情况如何？ 盐酸克仑特罗其他剂型有气雾剂、粉雾剂以及复方制剂等，按照处方药管理，在医生指导下合理使用是安全的。这些剂型具有一定临床使用价值，而且由于价格、剂型、含量等原因，潜在滥用风险较低，因此予以保留。【111139】
