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【摘要】目的 客观评价清热降浊方治疗超重2型糖尿病的临床疗效。方法 超重2型糖尿病患者204例,随机分为研究组(口服清热降浊方)与对照组(口服普通二甲双胍片),疗程12周。以糖化血红蛋白(HbAlc)、空腹血糖(FBG)、餐后2 h血糖(P2BG)、胆固醇(TC)、三酰甘油(TG)、体重、体质指数(BMI)及其变化评价清热降浊方的疗效；以不良事件的发生率评价其安全性。结果 研究组HbAlc、FBG、P2BG、TC、TG、体重、BMI与治疗前比较,差异有统计学意义(P＜0.05)。2组间各指标比较,差异无统计学意义(P＞0.05)。研究组不良事件发生率小于对照组。结论 清热降浊方和普通二甲双胍片在治疗超重2型糖尿病方面有相同的降糖、降脂、减肥作用,安全性较好。
1资料与方法
1.1一般资料3例病例入组后即失访,无任何服药记录；3例既往规律应用西药,6例入组时缺失中心实验室糖化血红蛋白值,10例入组时血糖不符合入选标准；故入全分析集(FAS)182例,研究组90例,对照组92例。2组的性别、年龄、病程等情况相似,经检验,差异无统计学意义,具有可比性。
1.2病例选择标准纳入病例符合1999年WHO 2型糖尿病诊断标准[1]；BMI≥24；入组前未经过规范的糖尿病西医治疗；入组前2周内,未使用任何药物治疗；经过2周的规范饮食控制及运动疗法后,空腹血糖(FBG)＞7.0 mmol/L但＜13.9 mmol/L且糖化血红蛋白(HbAlc)≥7.0%；或餐后2 h血糖(P2BG)＞11.1 mmol/L且HbAlc≥7.0%；年龄30～70岁；签署知情同意书。
1.3分组与给药方法患者在入组2周前采用统一规范的饮食控制方法及运动疗法,并在以后的研究中维持不变。204例患者入组后随机分为2组。研究组患者给予清热降浊方(黄连、苦瓜片、知母、酸枣仁、干姜等,140 g/剂,广州中一药业有限公司提供),每日1剂,水煎200 mL,分2次服用(两餐之间服用,上午、下午各1次)。对照组患者给予二甲双胍片(0.25 g/片,广州中一药业有限公司提供,批号070402),1片/次,3次/d。
1.4合并用药的规定导入期及给药后,必须保持统一规范的饮食、相对稳定的运动量；研究期间一律不得加用除研究规定外的任何降糖药物；合并其他疾病必须合用其他药物者,须详细记录。
2结果
2.1糖化血红蛋白、空腹血糖、餐后2 h血糖测定值的变化 研究组HbA1c、FBG、P2BG 12周的测定值较治疗前分别下降了1.67%、1.21 mmol/L、4.32 mmol/L(P＜0.01)。2组治疗前后差值比较,差异均无统计学意义(P＞0.05)。结果表明,清热降浊方能较好地调节2型糖尿病患者的血糖指标,其效果与二甲双胍相当。
2.2胆固醇、三酰甘油测定值的变化对2组患者的TC(≥5.22 mmol/L)、TG(≥1.70 mmol/L)分别进行分析。研究组TC、TG 12周的测定值较疗前分别下降了0.39、0.73 mmol/L(P＜0.01)。2组治疗前后差值比较,差异均无统计学意义(P＞0.05)。结果表明,清热降浊方能较好地调节2型糖尿病患者的高血脂状态,效果与二甲双胍相当。
2.3体重、体质指数的变化研究组的体重、BMI 12周的测定值与疗前相比分别下降了1.54 kg、0.56 kg/m2(P＜0.01)；2组的体重、BMI治疗前后差值比较,差异均无统计学意义(P＞0.05)。结果表明,清热降浊方能较好地降低2型糖尿病患者的体重、BMI,有一定的减肥作用,其效果与二甲双胍相当。
2.4安全性分析整个研究期间,研究组共有4例患者出现不良事件,1例腹胀,1例便秘,1例左足疼痛,1例胃部不适；对照组共有11例患者出现不良事件,3例胃部不适,1例胃痛,1例皮肤粗糙,1例泌尿系感染,3例腹胀、腹泻,1例大便次数增多,1例腹痛、恶心。所有不良事件的程度均为轻度,对所出现的情况未做任何处理,患者也未退出研究。研究前后肝、肾功能检查未发现异常。
3讨论
2型糖尿病的治疗目的是防止糖尿病并发症的发生[2]。研究发现,多数2型糖尿病患者均合并有代谢综合征的其他表现,如血脂异常、体重增加等。伴随着血糖、血脂等水平增高及体重的增加,2型糖尿病发生并发症的风险以及危害亦显著增加。因而,科学、合理的治疗2型糖尿病应该是综合性的,包括降糖、调脂、减肥、改变不良生活习惯等措施。
清热降浊方依据清热降浊法组方而成,以黄连30 g、苦瓜片30 g、知母30 g等苦寒药物,辅以酸枣仁等酸性之品,少量干姜等辛热药物为其佐使,以防苦寒伤胃,引药入中焦。整方重用苦寒药物,临床效果明显,与普通二甲双胍片没有明显差异,但胃肠道不良反应发生率较普通二甲双胍片低,患者易耐受。
参考文献
[1] 李光伟.2型糖尿病治疗目标新认识[J].中华医学信息导报,2005, 20(6)：18.
[2] 中华人民共和国卫生部疾病控制司.中国成人超重和肥胖症预防控制指南[M].北京：人民卫生出版社,2006.3－4.
