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【摘要】 目的应用动态比浊法定量测定蒲公英注射液中细菌内毒素含量。 方法 通过对样品中定量添加标准细菌内毒素进行干扰试验。以40倍稀释为最佳的检测浓度，进行三个批号蒲公英注射液干扰试验，其回收率分别为163．1％，188．6％，132．4％ 。结果 回收率均在50%~200%之间，样品对鲎试剂反应无干扰作用，可用于日常检查。结论 动态比浊法鲎试剂试验可以有效的测定蒲公英注射液中的细菌内毒素含量。�
【关键词】动态比浊法鲎试验；蒲公英注射液；细菌内毒素��
The research on dynamic turbidimetic quantitive method of endotoxin on Dandlion injection WU Shao-xin, SHI Xin-ying, HAN Wen-hua Institute for Drug Control of Hebei province， Shijiazhuang 050011，China�
【Abstract】 Objective Use the dynamic turbidimetic method to measure the quantity of endotoxin on Dandlion injection． Method Use the method to added certain quantitive standard endotoxin to interfere factors test.The best inspective consisitency was 40 times dilution of the injection.The recoveries of interfere factors test by 3 batches were 163．1％，188．6％，132．4％.Result Recoveries between 50%~200%, Dandlion injection had no interfere fuction to tachypleus amebocyte lysate.The method can be used for daliy examine.Conclusion Tachypleus amebocyte lysate for dynamic turbidimetic method could test the quantity of endotoxin effectively on Dandlion injection.�
【Key words】 Tachypleus amebocyte lysate for dynamic turbidimetic method, Dandlion injection, endotoxin, Interfere factors test
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蒲公英注射液为淡棕色液体，是由蒲公英全草制成。有清热、解毒、消痛散结之功效。本研究采用动态比浊法鲎试验进行蒲公英注射液细菌内毒素测定，探讨其可行性。�
1 试验材料及仪器�
蒲公英注射液批号：051223，051226，051229；规格：2 ml（1 ml含生药1g），（河北省药品检验所制）；细菌内毒素检查用水批号：0603070，规格25 ml（湛江安度斯生物有限公司）；动态比浊鲎试剂（TAL）批号：0604252；规格1．26 ml，灵敏度λ=0．03Eu/ml(湛江安度斯生物有限公司)；细菌内毒素国家工作标准品批号：2006-5 规格：120EU（中国药品生物制品检定所）；动态试管仪LKL-064,英国莱伯金耐特公司。电热恒温水浴箱HH．W21．600，天津泰斯特仪器有限公司。�
2 方法与结果�
2．1 试验参数的计算[1] 本试验依照《中国药典》2005年版（二部）附录ⅪE “细菌内毒素检查法”，蒲公英注射液细菌内毒素限值L=K/M=5．0EU/(kg•h)/10 ml/60kg=30EU/ml；最大有效稀释倍数MVD=LC/λ=30/0．03=1000（动态比浊法鲎试验中λ为标准曲线最低点浓度，本试验中λ=0．03 Eu/ml）。�
2．2 标准曲线建立及可靠性 用细菌内毒素检查用水对细菌内毒素国家工作标准品进行稀释，浓度分别为2、0．25、0．03 Eu/ml，每个浓度3管，同时作阴性对照3管。回归方程：LgTg=2．8900-0．3274LgC，相关系数r=-0．998 9，达限值：92%，工作波长：405 nm，结果见表1。 �
2．3 干扰试验 蒲公英注射液的最大有效稀释倍数为1000倍。将其分别稀释20、40、80倍，进行干扰试验，PPC中内毒素的浓度为0．25 Eu/ml，平行2管见表2，3。�
2．4 定量检查 为确保蒲公英注射液40倍稀释的有效性，进行3个批号蒲公英注射液（批号051223，051226，051229）正式干扰试验，以稀释40倍的蒲公英注射液作为样品，其他操作参照预试验，干扰试验得到的结果表明蒲公英注射液所含的内毒素值远远小于参考限值L=30 Eu/ml，为严格控制产品质量暂定蒲公英注射液的内毒素限值为：取本品，依法检查（中国药典2005年版二部附录ⅪE），用细菌内毒素检查用水稀释至40倍，其内毒素限值不得大于10 Eu/ml。结果见表3。其干扰试验添加内毒素回收率均在有效范围50%~200%之间，对鲎试剂没有干扰作用。�
3 结论�
将蒲公英注射液稀释40倍，用动态比浊法鲎试验剂进行细菌内毒素检查是可行的，并能快速定量检测出内毒素的含量。�
参考文献
［1］ 中华人民共和国药典.第二部.2005，附录，85-88.
