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【摘要】 目的 分析我院药品不良反应(ADR) 发生的特点及其规律,确保临床用药的合理、安全。方法 采用回顾性方法,对我院2007~2008年报的100 份ADR 报告,按患者年龄、性别、给药途径、引起ADR 的药品种类、涉及器官或系统以及临床表现等进行统计、分析。结果 静脉给药较其他给药途径更易发生ADR(占68.0%) ;抗感染药物引发ADR 的比例最高(占51.0 %) ,其次为神经系统与心血管系统药物。结论 加强ADR 监控意识,并完善相关报告分析制度,以确保临床用药的安全、有效。
【关键词】 药品不良反应;报告分析
ADR reports:analysis of 100 cases in our hospital
MA Guang-li. Department of Pharmacy,Long Fu Hospital,Beijing 100010 ,China
【Abstract】 Objective To analyze the characteristics and regularity of the adverse drug reaction (ADR) occurred in our hospital so as to ensure rational drug use and clinical safe.Methods By a retrospective study,a total of 100 ADR case reports collected from our hospital from 2007 to 2008 were subjected to a statistical analysis in respect of patients’ age and sex,route of administration,drug categories inducing ADRs,the organs or system involved and the clinical manifestations etc.Results Of the total 100 ADR cases,68.0 %were induced by intravenous administration,and 51.0 %were induced by anti-infective drugs,followed by drugs used for nervous system and cardiovascular disease.Conclusion ADR monitoring should be strengthened and the related ADR reporting and analyzing system should be evolved to ensure clinical safe and effective use of drugs.
【Key words】 Adverse drug reaction (ADR);Reports and analysis
作者单位:100010北京市隆福医院药剂科
药物不良反应(adverse drug reaction ,ADR)是在正常用法用量情况下出现的与治疗目的无关的有害反应。自20世纪60年代始,WHO和各成员国相继建立了药物不良反应监测机制。其监测工作,一方面可以保障用药安全,避免不良反应的发生,另一方面又可以促进合理用药,提高临床用药水平。现对本院2007~2008年的100 例ADR 进行归类统计和分析,为今后的用药提供更安全、更科学的依据。
1 资料与方法
1.1 资料来源
2007年至2008年于本院门诊及住院患者上报的100份ADR报告。
1.2 ADR因果关系判断标准 采用卫生部ADR监测中心的ADR因果关系判断标准进行评价。
1.3 统计学方法 依照ADR报告表,分别对发生ADR 人群性别、年龄、给药途径、药品种类等方面进行频数分析。
2 结果
2.1 ADR患者年龄与性别分布 100例ADR中,女64例(占64.0 %),男36例(占36.0 %),患者年龄为11~93岁。发生ADR 的年龄分布见表1。
表1
ADR患者年龄分布
年龄(岁)病例数(n)构成比( %)
0~1811.0
19~604747.0
>605252.0
2.2 引发ADR的给药途径分布 静脉滴注给药方式引发的ADR 最多,共68例(占68.0%)。引发ADR 的给药途径分布见表2。
表2
引发ADR的给药途径分布
给药途径口服静脉推注静脉滴注肌内注射
病例数(n)292681
构成比( %)29.02.068.01.0
2.3 药品种类分布 100例ADR 中,涉及药品45个品种,其中抗感染药引发ADR 最多(占51.0%) ,其次为神经系统与心血管系统用药。引发ADR 的药品种类及构成比见表3。
表3
引起ADR的药品种类及构成比
药品种类涉及药品种类(N)病例数(n)构成比(%)
抗感染药165151
神经系统用药112626
心血管系统用药999
中药制剂222
消化系统用药233
血液系统用药233
抗肿瘤药122
激素类药133
营养、输液类药111
合计45100100
3 讨论
本次调查的所有不良反应中,女64性例(64%) ,高于男性的36例(占36 %) ,这可能与女性肠道对有害刺激的反应比男性敏感有关[1] 。不同年龄段患者的血浆与药物结合能力、药物代谢及排泄速度不同,致使引发ADR 的几率、严重程度均不同。从年龄分布来看,患者年龄最小11岁,最大93 岁。由表1可见,以老年人(60岁以上)患者ADR的发生率最高52例,52%) ,这主要与本院以老年病为主的就诊人群年龄分布有关。同时也提示伴随我国人口的老龄化趋势,临床开展对老年患者ADR 的监测工作将成为ADR 研究领域的重点[2]。从给药途径结果分析,以注射剂静脉滴注产生ADR。表2示,100 例ADR 报告中,有68例为静脉滴注用药引起。静脉滴注给药相对于其他给药方式更易引发ADR ,主要由于该方式将药物直接输人血液,同时静脉注射液的渗透压、pH 值、微粒、内毒素等均可能成为引发ADR的因素。除了药品内在因素外,还与药物配制、药物浓度、药液放置时间、滴速等密切相关。因此,从合理安全用药的角度出发,应遵循尽量应用口服途径给药的原则,对某些细菌感染性疾病也应提倡序贯疗法,以减少不良反应的发生。当今国际上倡导口服给药,控制注射途径给药,目前WHO 已将注射剂人均用药次数作为评定合理用药的重要标准之一[3]。由表3可见,抗感染药所引起的ADR 发生率和涉及品种均居各类药物首位,这与抗感染药物的广泛应用有密切关系。而在既往按文献研究中抗感染药物的使用中存在着无明显指征用药、预防用药、联合用药剂量过大、疗程过长等问题,也容易造成抗感染药物的滥用和患者的不良反应增多。近十年来,中药注射液不良反应报告有所增加,原因可能因为中药注射液被越来越广泛的使用,而加大了不良反应的出现频率。中药注射液ADR 高发生率的原因可能有以下几点: ①中药注射液所含有效成份复杂,与西药注射液对某种成分制定统一含量标准不同;②处方组成以复方居多,即便是单方成分也比较复杂;③部分注射液中的微粒对人体造成的危害十分严重。微粒在体内不能正常代谢,可引发肉芽肿、肺水肿、静脉炎、血栓、组织坏死、过敏反应、热原反应和肿瘤样反应。另外,药物与溶媒液体混合后也可使微粒增加。由此可见,中药注射液中杂质是否去除干净,微粒含量、溶解性及稳定性等对ADR 的发生都有直接影响。中药注射液不良反应以过敏反应和发热反应为多见。在用药前应仔细询问患者过敏史,包括药物过敏史、食物过敏史、过敏性疾病等。中药注射液多用于危急重症,经常和其他药物合并使用,而多药合用往往导致不良反应发生率上升。中药注射液ADR 的预后较好,只要早期及时发现,积极治疗,绝大多数可以治愈。中药注射液ADR 的发生与多种因素有关,如给药途径、药物剂型、药物质量、患者年龄、体质等。建议加强中药注射液应用的临床监护,促进合理用药[4]。
4 结论
药物不良反应发生的原因与药物因素、机体因素和环境因素都有关,也与临床能否合理用药有关,因此在分析和评价药物不良反应的原因一定要综合考虑,另外医务人员也应不断加强自身业务素质。ADR监测人员应经常深入临床科室,监督医生护士正确填写ADR 报告表。定期检查病案,了解住院患者的用药情况,发现漏报的ADR 及时通知相关科室,努力为临床合理用药和药物安全性评价提供依据。而临床上如能对发生的ADR 做到及时报告,并对其发生原因进行具体分析,将有利于提高治愈率及医疗水平,降低不良反应发生率和医疗费用。
参 考 文 献
[1] 张爱琴,白玉国,刘翎.我院2004年药品不良反应分析.中国医院药学杂志,2006,26(5):6171.
[2] 何伟珍,吴丽兰,应小飞,等.2004年501例药品不良反应报告分析.中国药房,2005,16(10):7741.
[3] 王玉荣,刘静,黄祥.100例中药注射剂不良反应分析.药物不良反应杂志,2004,6(1):501.
[4] 田德蔷,陈晓红,赵志刚,王慧媛.120例药品不良反应报告分析.中国医院用药评价与分析,2009,9(1):70.
