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[摘要] 通过查询资料，对治糜灵泡腾片发泡量检查进行分析。治糜灵泡腾片发泡量检查项目内容不完整、表述不明晰；检查方法不科学、不完善。应对治糜灵泡腾片检验标准进行修订。
[关键词] 治糜灵泡腾片；发泡量；检验标准
[中图分类号] R927.11 [文献标识码] B[文章编号] 1674-4721（2010）10（c）-144-02
治糜灵泡腾片为具有清热解毒，燥湿收敛作用，用于宫颈糜烂、霉菌性阴道炎、滴虫性阴道炎属湿热带下治疗的阴道栓剂，被《国家药品标准》（新药转正标准第64册）[1]收载，为中药第四类保护品种。笔者在对其发泡量进行检查时发现诸多不妥之处，现提出来与大家共同商讨，同时提出自己的建议。
1 标准现状
1.1 治糜灵泡腾片发泡量检查标准
取25 ml具塞刻度试管，加水2 ml，置（37±1）℃水浴中5 min，投入本品1片，密塞20 min，测量发泡体积，规定每片发泡量不低于4.0 ml[1]。
1.2《中国药典》一部附录中相关内容
药典介绍阴道泡腾片照下述方法检查为符合规定：取25 ml具塞刻度试管（内径1.5 cm）10支，各精密加水2 ml，置（37±1）℃水浴中5 min后，各管中分别投入供试品1片，密塞，20 min内观察最大发泡量的体积，平均发泡体积应不少于6 ml，且少于4 ml的不得超过2片[2-3]。
2 问题与建议
2.1 发泡量检查的取样量
药典规定，阴道泡腾片取10片进行发泡量检查，但治糜灵泡腾片检查的数量不明确，从内容描述上看仅检查1粒，从统计学及药品质量特征来说，1粒的取样量远不能真实反映该批药品该项目的质量状况，笔者认为，这不是该品种标准的本意，应是内容描述不全所致，建议采用与药典方法一致的取样量（即10粒），以确保检验数据的可靠性，消除偶然性。
2.2 试管数量及内径要求
由“2.1”内容可知，如要检查本品10粒，则应取10支试管进行检查。同时，该品种对所用试管仅有容量要求而没有内径要求，这与药典要求不相符，应参照药典标准进行修订。另外，有研究[4]表明：泡腾片在不同内径的量具里发泡，会对泡沫形成的大小、表面张力及最大泡沫量都有不一致的影响，从而影响测定结果；对于同一规格的塞刻度试管，不同的厂家生产的，尺寸大小总会有差别，即使同一厂家同一批生产也不会每个内径都恰好为1.5 cm。综上所述，建议将标准描述为“取25 ml具塞刻度试管（内径约1.5 cm）10支”更加严谨、科学。
2.3 发泡用水量精密度要求
在发泡量检查项目中，最理想的发泡用水量是所加入的水恰好能使泡腾片完全发泡而无残留，过少，则泡腾片发泡不完全；过多，则剩余的水被人为地计入发泡量而引起误差，所以所加水量与发泡量关系较大，为了消除由此所产生的误差，药典规定应精密加水2 ml（也就是说应用定量分析用的2 ml定量移液管），而治糜灵泡腾片仅注明为加水2 ml（也就是说可以加水1.5～2.5 ml均可），显然后者的操作过于粗糙，对试验结果影响很大，笔者认为，这是标准录入有误所致，建议修订为与药典一致的描述。
2.4 发泡体积记录时间不明确
药典规定应在投入本品后20 min内记录最大发泡量的体积，而治糜灵泡腾片标准描述（密塞20 min，测量发泡体积）没有指明一个确定的时间，甚至未指明是否是记录最大发泡量，这样的描述显然有误，有关文献[5-6]均采用药典规定的时间范围（即20 min内）记录数据，其最大发泡量均在10 min内，以此为参考，笔者认为，治糜灵泡腾片应该采取与药典一样严谨的描述[即：密塞，20 min内测量（记录）最大发泡量的体积]更妥。
2.5 结果判定的可靠性
治糜灵泡腾片的结果判断为“每片发泡量不低于4.0 ml”；药典标准的结果判断为“平均发泡体积应不少于6 ml，且少于4 ml的不得超过2片”，仅从意思表达及数字来看，前者的要求比后者高，但从整个检查标准来看，前者只规定了低限，而后者则给出一个不确定度范围，其判定涵盖了统计学的原理及不确定度的因素，故笔者认为，后者（即药典法）的判定依据比前者更科学、客观。另外，前者记录数据至小数点后1位（后者记录至整数位）不妥，因为现有的25 ml具塞刻度试管的最小刻度为1 ml，小数位是估读出来的，对于一个比较粗略的检查项目来说，最终结果要求与最初数据记录一致是不合适的，因为两者表达不同的含义（4.0 ml则可由3.95～4.05 ml修约而得；4 ml则由3.5～4.5 ml修约而得，很显然，后者的低限更宽），药品检验标准操作规范[7]也明确规定应修约至个位数，建议治糜灵泡腾片的结果判定修订为与药典一致的判定标准。
2.6 标准描述修订建议
上述分析可以看出，治糜灵泡腾片发泡量检查的原标准内容不够完整，表达不够清晰，建议描述为 “取25 ml刻度试管（内径约1.5 cm）10支，各精密加水2 ml，置（37±1）℃水浴预热5 min后，各管中分别加入本品 1粒，密塞，记录20 min内的最大发泡量，平均发泡体积应不少于6 ml，且少于4 ml的不得超过2粒”则内容完整，无歧义。
3 讨论
阴道泡腾片是较新的剂型，自1995年起始为我国药典所收载，在我国研究较迟，目前我国生产的多为新药转正品种，由于对其深入研究不够，导致包括药典在内的众多国家药品质量标准对阴道泡腾片缺乏统一的标准，所以治糜灵泡腾片作为刚解除保护期的品种也难免存在标准描述不完善的地方。要消除这种标准混乱的局面，国家药品质量标准管理部门应对阴道泡腾片的各种质量标准进行完善与提高，并对该剂型的所有品种不合理的地方进行修订，从而杜绝在标准描述上的错误。
[参考文献]
[1]国家药典委员会.国家药品标准（新药转正标准第64册）[S].2008:55.
[2]国家药典委员会.中华人民共和国药典（一部）[S].2005年版.北京:化学工业出版社,2005:附录7.
[3]国家药典委员会.中华人民共和国药典（一部）[S] .2010年版.北京:中国医药科技出版社,2010:附录7.
[4]覃志高.阴道泡腾片发泡量若干问题的讨论[J].中国药房,2009,20(31):2478-2480.
[5]张雷,李欣,李中华,等.氟替中空泡腾栓的研制[J].中国药房,2003,14(8):468-470.
[6]廖晓鸣,卢露,张婉直.黄藤素泡腾栓的制备及质量控制[J].西北药学杂志,2006,21(4):171-172.
[7]中国药品生物制品检定所.中国药品检验标准操作规范[S].2005年版.北京:中国医药科技出版社,2005:2-3.
（收稿日期：2010-08-10）
